近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：补充申请
受理号：CXSB2300139、CXSB2300140
通知书编号：2024B06341、2024B06342
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请，同意本品“既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”由附条件批准转为常规批准。
二、药品的其他相关情况
黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年全球黑色素瘤新发病例约为 33.2 万，死亡病例约 5.9 万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022 年新发病例约 0.9 万，而死亡病例达到约 0.5 万），发病率也在逐年增加。
附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2018 年 12 月 17 日，基于一项多中心、单臂、开放标签的 II 期临床研究（POLARIS-01 研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物。此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。
本次常规批准主要基于 MELATORCH 研究（NCT03430297）。MELATORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的 III 期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）。北京大学肿瘤医院郭军教授担任本研究的主要研究者，全国 11 家临床中心参研。该研究也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的 PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的 PFS 显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他疗效终点（包括研究者评估的 PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期）也显示出获益趋势；安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。
基于上述研究，2024 年 8 月，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 10 项适应症已于中国内地获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前 10 项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2024 年）》，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗 PD1 单抗。2024 年 10 月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
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