福元医药子公司获得红霉素眼膏药品补充申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2025-01-08

福元医药下属全资子公司福元药业获得国家药监局核准签发的“红霉素眼膏”《药品补充申请批准通知书》。

北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”) 下属全资子公司福元药业有限公司获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的“红霉素眼膏”《药品补充申请批准通知书》，上述药品上市许可持有人由西安康华药业有限公司变更为福元药业有限公司。

现将相关情况公告如下：

一、通知书基本信息

受理号：CYHB2402137

通知书编号：2024B06272

剂型：眼用制剂

注册分类：化学药品

上市许可持有人：福元药业有限公司

生产企业：河南大新药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“西安康华药业有限公司”变更为“福元药业有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

二、药品其他相关情况

1、该药品主要用于沙眼、结膜炎、睑缘炎及眼外部感染。

2、国家药监局于 2024 年 12 月受理该药品的上市许可持有人变更申请。

3、经查询国家药监局网站数据显示，该药品另有山东辰欣佛都药业股份有限公司、云南植物药业有限公司、北京双吉制药有限公司等 21 家企业获得上市批准。

4、根据第三方数据库米内网数据显示，2023 年中国三大终端六大市场红霉素眼膏的销售额约为 2.99 亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为 0.72 亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 0.66 亿元，城市实体药店和网上药店销售额为 1.61 亿元。

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