以岭药业撤回“G201-Na 胶囊”药物临床试验申请

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来源：深圳证券交易所

2025-01-08

以岭药业根据药品审批的相关政策并结合在研项目进度，经审慎考虑，决定向国家药监局申请撤回“G201-Na 胶囊”关于“辅助生殖适应症”的药物临床试验申请。

石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）根据药品审批的相关政策并结合在研项目进度，经审慎考虑，决定向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）申请撤回“G201-Na 胶囊”关于“辅助生殖适应症”的药物临床试验申请。近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药物名称：G201-Na 胶囊

受理号：CXHL2401101，CXHL2401102

剂型：胶囊剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

适应症：辅助生殖，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。

申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

《药品注册申请终止通知书》结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请《药品注册撤回申请》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

二、G201-Na 胶囊相关情况

G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药。本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制促黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平，维持正常的生殖系统功能。

2023年，公司关于G201-Na胶囊“需要雄激素去势治疗的前列腺癌药物”“子宫肌瘤”适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，具体内容详见2023年4月6日、2023年10月12日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2023-023、2023-057）。截至本公告披露日，上述两项临床试验均在正常进行中。

三、撤回的原因及相关安排

本项目注册临床试验申请过程中，经国家药品监督管理局药品审评中心专家审评，认为本项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回本项目注册临床试验申请，待公司完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。本次撤回申请并非终止本项目。

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