海创药业口服 PROTAC 药物 HP568 片中国临床试验完成首例受试者入组

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来源：上海证券交易所

2025-01-10

海创药业自主研发的 HP568 片用于治疗 ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验于近日完成首例受试者入组。

海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 HP568 片用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体 2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验（以下简称“该研究”）于近日完成首例受试者入组。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

HP568 片是公司自主研发的口服雌激素受体 α（ERα）蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）药物，用于治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌。HP568 片该适应症的临床试验申请于 2024 年 10 月获得中国国家药品监督管理局的批准，并于 2024 年 12 月获得美国食品药品监督管理局的批准。截至本报告披露日，国内外尚无同类 PROTAC 药物获批上市。

二、临床试验相关情况

该研究是一项评估口服 HP568 片单药和联合哌柏西利在 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增/剂量拓展、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，目前已获得研究中心的伦理批准，并于近日成功完成首例受试者入组。

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