华东医药全资子公司HDM2006 片获得美国FDA新药临床试验批准通知

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来源：上海证券交易所

2025-01-14

2025 年 1 月 10 日，华东医药全资子公司中美华东收到美国 FDA的 HDM2006 片药品临床试验申请批准，可在美国开展 I 期临床试验。

2025 年 1 月 10 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的 HDM2006 片药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

药物名称：HDM2006 片

IND 编号：173351

适应症：晚期恶性肿瘤

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

二、该药物研发及注册情况

HDM2006 片是由中美华东自主研发的靶向 HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1 类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示，HDM2006 具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006 可特异性与人 HPK1、E3 连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除 HPK1 对人 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、DC 细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和 T 细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006 在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与 PD-1/PDL1 抗体联用具有协同抗肿瘤作用。

2024 年 11 月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM2006 片的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。此外，HDM2006 片在中国的临床试验于 2024 年 10 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期实体瘤（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-083）。2024 年 12 月，HDM2006 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、有效性及药代动力学的 I 期临床研究在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者入组及给药。

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