浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于达比加群 酯胶囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称：达比加群 酯胶囊
英文名：Dabigatran Etexilate Capsules
剂型：胶囊剂
规格：75mg（以达比加群酯计）、110mg（以达比加群酯计）、150mg（以达比加群酯计）
是否处方药：是
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20253078、国药准字 H20253080、国药准字 H20253079
药品批准文号有效期：至 2030 年 1 月 7 日
2、药物的其他情况
达比加群 酯胶囊用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有吉林四环制药有限公司、南京海辰药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等 10 家企业。
据统计，2023 年达比加群 酯胶囊在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 7.06亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业达比加群 酯胶囊 3 个规格于 2023 年 11 月获得国家药监局受理，截至目前公司及子公司累计研发投入约 2,379.18 万元。
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