普洛药业盐酸安非他酮缓释片（XL）获得美国FDA 新增生产场地批准

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来源：深圳证券交易所

2025-01-14

近日，普洛药业全资子公司巨泰药业收到了美国FDA签发的盐酸安非他酮缓释片（XL）新增药品生产场地 PAS 的批准通知。

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸安非他酮缓释片（XL）新增药品生产场地PAS（Prior Approval Supplement）的批准通知，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：盐酸安非他酮缓释片（XL）

2、规格：150mg；300mg

3、申请事项：新增药品生产场地浙江普洛康裕制药有限公司

4、申请人：浙江巨泰药业有限公司

二、药品的其他相关情况

盐酸安非他酮缓释片（XL）用于治疗抑郁症。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。根据相关数据显示，盐酸安非他酮口服剂型2023年在美国市场销售额约为7.6亿美元。

盐酸安非他酮缓释片（XL）（规格：300mg）ANDA（简略新药申请）已于2019年获得美国FDA批准；盐酸安非他酮缓释片（XL）（规格：150mg）sANDA（简略新药补充申请）已于2020年获得美国FDA批准。

截至本公告披露日，盐酸安非他酮缓释片累计投入的研发费用为人民币 2,094.8万元。

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