昆药集团吗替麦考酚酯干混悬剂药物上市许可申请获受理

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来源：上海证券交易所

2025-01-15

昆药集团全资子公司贝克诺顿于近日收到国家药监局下发的药品吗替麦考酚酯干混悬剂《受理通知书》。

昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司昆明贝克诺顿制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，全资子公司吗替麦考酚酯干混悬剂的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：吗替麦考酚酯干混悬剂

注册分类：化学药品 3 类

剂型：干混悬剂

受理号：CYHS2500271

申请事项: 境内生产药品注册上市许可

申请人：昆明贝克诺顿制药有限公司

适应症：本品适用于肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）；抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植；狼疮性肾炎。

二、药品相关情况

吗替麦考酚酯干混悬剂由 Roche 公司开发，分别于 1996 年、1998 年在欧盟、美国获批上市，主要用于肾、心脏、肝脏等移植后的抗排斥反应；2015 年在日本上市，当前适应证除用于器官移植后的抗排斥外，还可用于狼疮性肾炎、干细胞移植后排斥反应、全身性硬皮病伴间质性肺病等疾病。与吗替麦考酚酯片或胶囊相比，干混悬剂更适合吞咽困难的成人和儿童患者。根据国家药品监督管理局数据，按照当前化学药品注册分类（国家药监局 2020 年第 44 号），国内吗替麦考酚酯干混悬剂仿制药无厂家获批上市或通过一致性评价。

目前国内市场吗替麦考酚酯口服剂型仅有片剂和胶囊剂，用于同种异体肾脏、肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。根据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”医院数据库的信息，2023 年吗替麦考酚酯相关制剂在国内销售额约 22.7 亿元。

截至本公告日，公司对该产品累计研发投入约 1,591.79 万元。

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