恒瑞医药注射用 SHR-9839(sc)获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2025-01-15

近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药和盛迪亚收到国家药监局核准签发注射用 SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：注射用 SHR-9839(sc)

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400687

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 10 月 11 日受理的注射用 SHR-9839(sc)临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有 1 款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839 相关项目累计已投入研发费用约为 5,745 万元。

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