诺泰生物通过美国 FDA 现场检查

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来源：上海证券交易所

2025-01-16

近日，诺泰生物收到 FDA 签发的现场检查报告并表明公司连云港生产基地顺利通过本次cGMP 现场检查。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 9 月 12 日至 2024 年 9 月 20 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。近日，公司收到 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司位于江苏省连云港市经济技术开发区临浦路 28 号的连云港生产基地顺利通过本次cGMP 现场检查。现将相关情况公告如下：

一、美国 FDA 现场检查的相关信息

（一）公司名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

（二）检查地点：江苏省连云港市经济技术开发区临浦路 28 号

（三）检查范围：药品生产质量管理体系，涵盖质量体系、设备设施体系、生产体系、包装标签体系、物料管理体系和实验室控制体系

（四）FDA FEI：3005460102

（五）检查结果：顺利通过

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