近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 APL-2302（ASN-3186 胶囊）获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对晚期实体瘤开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：APL-2302
申请事项：新药临床试验申请（IND）
申请人：上海亚虹医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，APL2302 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药品研发及其他相关情况
APL-2302 是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶 1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示 APL-2302 单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302 有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如 BRCA 基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。
获批开展的研究是一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性的Ⅰ / Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。APL-2302 临床试验申请此前已获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-2302临床试验申请获得 FDA 批准的公告》（公告编号：2024-070）。本次取得 NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》后，公司将在中国针对晚期实体瘤开展临床试验。
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