海创药业 HP515 片中国临床试验完成首例受试者入组

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来源：上海证券交易所

2025-01-21

海创药业自主研发的 HP515 片临床试验于近日完成首例受试者入组。

海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 HP515 片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验（以下简称“该研究”）于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体 β亚型）激动剂，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515 片于 2024 年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH，又称 NASH）。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH 相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）¹。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡²。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 NASH 的患病率为 3%-5%³，死亡率 25.56%。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 NASH 患者数量将达到 4,830 万⁴。

二、临床试验相关情况

该研究是一项评估 HP515 片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床试验,已获得研究中心的伦理批准，并于近日成功完成首例受试者入组。

1 中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 年更新版）

2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

4 药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》

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