上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批准的相关情况
美国 MD Anderson 癌症中心团队于 2021 年在权威期刊 Nature 发表了一项研究，该研究分析了上万例 EGFR 突变 NSCLC 患者的分子生物学特征，其中，30.8%的患者具有非经典 EGFR 突变，2.2%的患者同时具有非经典突变及其他突变。
大约 30%的 NSCLC 患者诊断时为 I-IIIB 期可切除的 NSCLC，外科根治性切除是首选的治疗方式。尽管接受根治性手术治疗的患者预后相对晚期患者较好，但单纯接受手术治疗的患者 5 年生存率仍然较低。
目前针对非经典 EGFR 突变 NSCLC 患者，尚无 EGFR-TKI 药物获批用于术后辅助治疗，存在未满足的临床需求，迫切需要更有效和安全的治疗方案。在伏美替尼既往临床前及临床数据的基础上，本研究旨在评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的 IB-IIIB 期非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性，本研究有望为该类人群提供新的药物治疗选择。
二、药品的相关情况
伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
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