近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君），收到德国相关监管机构（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，以下简称BfArM）颁发的GMP证书，国药致君粉针一车间1线首次通过EU-GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
证书编号：DE_BY_05_GMP_2024_0114
企业名称：国药集团致君（深圳）制药有限公司
生产地址：深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
检查范围：注射用无菌头孢粉针制剂，粉针一车间1、2、3线（其中2线和3线为复认证检查）
认证范围：粉针剂
有效期至：2027年08月22日
检查结论：根据2024年8月23日进行的远程评估所获得的知识，上述制造商的生产场所被认为符合EU-GMP中规定的原则和准则。
二、首次通过认证所涉生产线及产品情况
本次国药致君首次通过EU-GMP认证的生产线有1条，为头孢类粉针一车间1线。上述生产车间、生产线及所涉产品情况如下：
三、本次EU-GMP首次认证所涉主要产品的市场情况
注：数据来源为 PDB 数据库。
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