联环药业公司1类新药LH-1801片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验完成受试者入组

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来源：上海证券交易所

2025-01-21

联环药业组织开展的 1 类新药 LH-1801 片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验于近日完成受试者入组。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）组织开展的 1 类新药 LH-1801 片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验于近日完成受试者入组。现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

LH-1801 片是一种新型 SGLT2 抑制剂，是由我公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的 1 类具有我国自主知识产权的抗糖尿病新药，具有良好的体内降血糖作用，适应症为 2 型糖尿病。

二、药品的研发及临床试验相关情况

1、LH-1801 片于 2020 年 11 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2020LP00787、2020LP00788），详见公司于 2020 年 11 月 28 日披露的《联环药业关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号 2020-047）。

2、2023 年 12 月，LH-1801 片顺利完成 Ib 和 DDI 研究，经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）积极沟通，正式获得了“豁免Ⅱ期临床试验研究，进入Ⅲ期临床试验研究”的回复。

3、2024 年 6 月 10 日，公司召开了 LH-1801Ⅲ期项目研究者会议，确定了LH-1801Ⅲ期临床试验方案、项目管理、入组计划等内容。

4、近日，LH-1801 片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验完成了方案规定例数的受试者入组工作，该项临床试验需要招募 606 例年龄在 18～75 周岁，至少接受 8周稳定剂量二甲双胍单药治疗且病程≥12 周的 2 型糖尿病患者。该项临床试验旨在进一步评估药物在更大范围、更多样化患者群体中的有效性和安全性。

5、截至目前，LH-1801 片累计已投入研发费用约为人民币 1.95 亿元（未经审计）。

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