2月18日，吉利德科学宣布美国FDA已接受其为Lenacapavir递交的新药申请（NDA），用于HIV感染的暴露前预防（PrEP）。并且，FDA同时授予了这一申请优先审评的资格，预计于今年6月19日之前完成审评。获得批准后，Lenacapavir将成为首 款一年仅需两次注射的HIV预防药物！这将是全球抗艾事业中里程碑式的一步。
1. Lenacapavir为艾滋群体“逆天改命”
据HIV国际组织统计，2023年全球有3990万人感染艾滋病毒。艾滋病尚不可治愈且病死率很高。受到感染后，身体无法自行清除病毒。其传播隐匿、并发症严重、需终身服药治疗，因此给公共卫生系统带来了巨大的挑战，也给患者个人带来了沉重的负担。
不过，在未受到病毒感染时服用抗病毒药物，可以降低艾滋病毒感染的风险。这就是PrEP疗法。首 款获批的艾滋病PrEP药物是每日口服的Truvada（吉利德开发），虽然它预防艾滋病的效果显著，但是许多人难以坚持每日服药，效果也大打折扣。因此开发长效PrEP疗法的任务迫在眉睫。
Lenacapavir可以在病毒的全生命周期中产生抑制作用，它对其他现有药物不存在已知的交叉耐药性，为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供了一种全新的治疗方案。除了治疗病毒感染外，它还可用于预防艾滋病。
本次Lenacapavir的新药申请基于此前吉利德开展的3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的优越结果。PURPOSE 1试验的结果显示，接受每半年一次Lenacapavir注射的女性参与者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE 2试验中，Lenacapavir治疗组中99.9%的参与者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。
Lenacapavir极高的预防率和极低的给药频率让艾滋病群体的用药依从性大大提升，减轻了以往药品带来的经济负担、心理负担等。
2. HIV药品全球格局
四十多年的发展演变，抗HIV药物不断"进化"升级，新疗法层出不穷，用药格局不断革新。在目前获批的药物中，治疗目标主要是解决耐药性、避免产生新的HIV耐药毒株、尽可能抑制血液中的病毒，从而控制HIV并预防出现并发症。
抗HIV药物类型主要包括：
●非核苷类逆转录酶抑制酶（NNRTI）：能够抑制HIV自我复制所需的蛋白质。例如依法韦仑、利匹韦林（Edurant）和多拉韦林（Pifeltro）。
●核苷或称核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）：阿巴卡韦（Ziagen）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（Viread）、恩曲他滨（Emtriva）、拉米夫定（Epivir）和齐多夫定（Retrovir）。以及它们的复方制剂：恩曲他滨-富马酸替诺福韦二吡呋酯（Truvada）和恩曲他滨-富马酸丙酚替诺福韦片（Descovy）。
●蛋白酶抑制剂（PI）：能够使HIV蛋白酶（HIV自我复制所需）失去活性。药物包括阿扎那韦（Reyataz）、达鲁那韦（Prezista）和洛匹那韦-利托那韦（Kaletra）。
●整合酶抑制剂：阻止HIV将其遗传物质插入CD4 T细胞内。比克替拉韦钠-恩曲他滨-富马酸丙酚替诺福韦片（Biktarvy）、拉替拉韦（Isentress）、多替拉韦（Tivicay）和卡替拉韦（Vocabria）。
●进入（融合）抑制剂：阻止HIV进入CD4 T细胞。包括：恩夫韦肽（Fuzeon）和马拉韦罗（Selzentry）。新近上市的药物包括伊巴利珠单抗（Trogarzo）和磷坦姆沙韦（Rukobia）。
近几年来，比较畅销的艾滋病药物正是吉利德的整合酶抑制剂Biktarvy，2018年上市后迅速称霸市场，2023年和2024年销售额都排到了全球畅销药第5位。葛兰素史克的多替阿巴拉米片也是市场的重要参与者，2020年全球市场接近40亿美元。艾滋病市场的巨大规模和潜力可见一斑。
抗HIV治疗正逐渐从多药联合治疗方案向更高效、副作用更小的单一片剂转变。长效制剂和注射型药物的开发也在加速，这有助于改善患者的依从性和生活质量。
参考来源：
1. 妙佑医疗国际官网
2. 吉利德官网
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