2025年3月3日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》。由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。
HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara（喜达 诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
原研产品情况：Stelara由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市。截至目前在美国获批的适应症包括中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名为喜达 诺?，目前在国内获批的适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
医保情况：乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入2022年版、2023年版和2024年版。
市场数据：根据强生公司2024年财报，2024年Stelara?在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网数据库，2024年上半年喜达 诺?的销售额为7.39亿元人民币。
合作与研发：2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）在中国大陆达成合作开发和商业化协议。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并于2024年10月获批用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2025年2月，乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。2024年12月，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理，并于近日获批。截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目的研发直接投入总金额约为1.586亿元人民币。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%~1.2%，10~19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%，儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。儿童银屑病临床表现复杂，型别差异大，且因儿童的特殊生理特点，在治疗方面更应注重安全性。
目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。
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