上海现代制药有限公司：普伐他汀钠片通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2025-03-05

近日，上海现代制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制 HMG-CoA 还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者（Ⅱa和Ⅱb 型），主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血症。根据米内网数据库显示，普伐他汀钠片在全国公立医院 2023 年销售额为人民币 9.24 亿元。2023 年公司的普伐他汀钠片销售收入约为人民币 1.05 亿元。

CDE 网站显示，目前普伐他汀钠片（10mg）通过/视同通过一致性评价的企业还有海南日中天制药有限公司、瀚晖制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。截止目前，公司用于普伐他汀钠片研发项目（含其他规格）累计研发投入约人民币 3,323.65 万元（未经审计）。

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