近日，华润双鹤药业股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的舒更葡糖钠注射液《药品补充申请批准通知书》。
舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2～17 岁)。公司于2023年12月19日获批该药品按舒更葡糖钠活性实体与单羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群用药需求，公司自2018年9月启动增加该药品按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计5ml:500mg规格的补充研究工作，于2023年12月21日向国家药监局提交该药品增加规格的补充申请，于2023年12月27日获得受理通知书，并于2025年3月5日获得国家药监局批准。
舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于 2008 年 7 月在欧盟批准上市，商品名为“Bridion”；其后分别于 2010、2015 年在日本和美国上市；于 2017 年 4 月获准在中国上市销售。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，舒更葡糖钠注射液 2023 年度全球销售额为 18.87 亿美元，其中“Bridion”的销售额为 17.21 亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有24家(含华润双鹤)，均视同通过一致性评价。2023年国内医疗市场与零售市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为6.15亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为默沙东46.91%，江苏海岸药业39.19%，宜昌人福药业4.56%。
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