甘李药业：完成博凡格鲁肽注射液美国Ⅱ期临床首例给药

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来源：上海证券交易所

2025-03-12

甘李药业股份有限公司自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正在美国开展Ⅱ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。

一、博凡格鲁肽（GZR18）注射液的基本情况

博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的 GLP-1RA，旨在治疗成人 2 型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。目前正在美国开展适应症为肥胖/超重的Ⅱ期临床试验，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点 GLP-1RA。

博凡格鲁肽注射液作为 GLP-1 受体激动剂，能够通过激活胃肠道 GLP-1 受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的 GLP-1 受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。作为潜在的全球首个 GLP-1 双周制剂，目前博凡格鲁肽注射液的临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 类药物的特征。双周制剂博凡格鲁肽注射液将有望进一步提高患者的治疗依从性，并为肥胖症患者提供更灵活的治疗选择，从而改善长期体重管理的效果。

二、博凡格鲁肽（GZR18）注射液的研发情况及进展

该产品在 2021 年 10 月 22 日获得了中国国家药品监督管理局开展临床试验的批准。2022 年 7 月在中国完成Ⅱ期首例受试者给药，2024 年 10 月中国Ⅱ期临床试验完成。2024 年 12 月在中国完成Ⅲ期首例受试者给药并在美国获批开展Ⅱ期临床试验。临床研究数据表明 GZR18 注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果。该药物研究目前进展顺利，已于近日在美国成功完成Ⅱ期临床的首例受试者给药。

世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖报告（2024）发布的最新数据显示，截至 2020 年，全球约 22 亿成年人处于超重状态（指BMI≥25kg/m2），约占到成年人群体总量的 42%，预计到 2030 年全球成年超重人群将达到 29 亿，到 2035 年这一数字将上升到 33 亿。

截至2025年3月11日，全球市场用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者体重控制的 GLP-1 受体激动剂周制剂主要有诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）。该产品在 2023 年全球销售额为 1270.61 亿丹麦克朗（189.02 亿美元），其中用于体重控制的 Wegovy?销售额为 313.43 亿丹麦克朗（46.62 亿美元）；2024 年前三季度全球销售额为 1248.29 亿丹麦克朗（187.00 亿美元），其中用于体重控制的 Wegovy?销售额为 383.4 亿丹麦克朗（57.44 亿美元）。2024 年全球销售额为 1785.48 亿丹麦克朗（250.46 亿美元），其中用于体重控制的 Wegovy?销售额为 582.06 亿丹麦克朗（81.65 亿美元）。（诺和诺德 2023 年财报、2024 年三季报、2024 年年报，采用 2023 年 12 月 29 日、2024 年 9 月 30日、2024 年 12 月 31 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。

截至 2024 年 9 月 30 日，甘李药业在 GZR18 注射液项目中累计投入研发费用 2.84 亿元人民币。

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