罗欣药业：注射用LX22001新增适应症临床试验获批

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来源：深圳证券交易所

2025-03-12

近日，罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001新增适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”《药物临床试验批准通知书》。

注射用 LX22001 是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+ - ATP 酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+ -ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+ -ATP 酶活化与否，P-CAB 均可与之结合。注射用 LX22001 是在已知活性成份替戈拉生基础上的改良型新药，临床拟用于（1）可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血；（3）预防重症患者应激性溃疡出血。2024 年 6 月，公司首次获得注射用 LX22001 临床试验批准通知书。

公司 1 类新药替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（PCAB），其“反流性食管炎”适应症于 2022 年 4 月获批上市，紧接着在 2023 年11 月、2024 年 10 月新适应症“十二指肠溃疡”、“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”分别获批上市。

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