图片来源：云顶新耀公众号
云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布启动伊曲莫德（VELSIPITY®）位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持。该项目总投资为7000万元，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片，计划供应地区覆盖包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国以及新加坡在内的云顶新耀授权区域。
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伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。该药物可快速起效，并达到临床缓解、实现黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。2024年12月，伊曲莫德的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。预计到2030年，中国溃疡性结肠炎患者数量将达到约100万，超过2019年患者人数的一倍以上，临床上存在巨大的未满足需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆说：“伊曲莫德生产建设项目的正式启动，将有助于释放产品的市场潜力，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求，同时也彰显了公司对其市场前景的信心。此项目不仅为公司的创新发展提供了强有力支持，还为其他产品的本地化供应打下了坚实基础。通过在生产和质量管理体系上的全面提升，云顶新耀展现了其从供应链优化到新药价值链全面升级的战略成就，是公司实现从研发、生产到商业化，药品全价值链条整合的重要里程碑。此外， 嘉善生产基地也将作为mRNA技术产业化战略支点，全面保障公司mRNA肿瘤及自免治疗药物从研发到商业化全流程的核心能力。”
云顶新耀在浙江嘉善拥有自有商业化规模生产基地，自成立以来，得到嘉善县政府的大力支持。基地一期项目占地面积85亩，建筑面积达58000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，符合全球良好生产规范（GMP）标准认证。该生产基地于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。
随着此次伊曲莫德生产车间的正式启动建设，工厂将利用现有P1车间一楼的2200平方米空间进行GMP改造装修，并引入世界领先的片剂生产线。
伊曲莫德已在美国、欧盟、新加坡、中国澳门等多地获批上市。同时，其在中国香港的新药上市申请也已获得正式受理，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在广东佛山开出大湾区内地首张处方，开始正式惠及中国内地患者。
关于伊曲莫德
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及行业先进制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首 创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。
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