复星医药：HLX22获美国 FDA 孤儿药资格认定

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来源：上海证券交易所

2025-03-20

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司 Henlius USA Inc.收到美国FDA函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

HLX22为本集团自 AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日期（即 2025 年 3 月 19 日），HLX22 单药用于治疗 HER2 过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成 I 期临床研究；HLX22 联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心 III 期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心 III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可；HLX22 联合标准治疗一线治疗 HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于 II 期临床试验阶段；此外，HLX22 联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的 II 期临床试验申请、HLX22 联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗 HER2 表达实体瘤的 II 期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。截至 2025 年 2 月，本集团现阶段针对 HLX22（单药）的累计研发投入约为人民币 3.04 亿元（未经审计）。

根据 IQVIA MIDAS?最新数据1，2024 年，靶向 HER2 的单抗产品于全球范围内的销售额约为 90.29 亿美元。

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