恒瑞医药:注射用瑞康曲妥珠单抗纳入拟突破性治疗品种公示名单

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来源：上海证券交易所

2025-03-20

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7 日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。

宫颈癌发病率在我国居女性生殖系统肿瘤首位、女性恶性肿瘤第5位，死亡率居女性恶性肿瘤死亡的第6位1。我国宫颈癌2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万。高危型HPV持续感染是主要诱因，99.7%的宫颈癌检出与HPV有关2。虽然筛查和疫苗接种使宫颈癌发病率有所下降，但该疾病仍是威胁全球女性健康的重要公共卫生问题。

早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发，晚期转移性（国际妇产科联盟FIGO分期IVB期）或复发宫颈癌患者5年生存率不足20%。目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，一线治疗失败后二线免疫治疗仅对少数患者有效，且一旦治疗失败，传统的非铂类单药化疗疗效十分有限3-7，晚期宫颈癌患者面临生存困境。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点，然而目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足8。注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。

参考资料：

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