近日，长春高新技术产业股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局通知，金赛药业GenSci120注射液新药临床试验申请获得默示许可。
GenSci120 注射液是金赛药业研发的一款人源化 PD-1 单抗，通过和 PD-1 结合并激活 PD-1 抑制性信号通路以及 ADCC 效应，从而抑制或杀伤致病性 T 细胞，发挥特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120 注射液在美国属于 351（a）类药物，拟用于类风湿关节炎（RA）患者，其新药临床试验申请已达到 FDA 规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照 FDA 相关要求，有序开展相关后续工作。类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。RA 全球患病率约 0.27%，总患病人数约 2000 万；美国 RA 患病率根据最新的健康保险数据统计在 0.54%～0.63%之间。我国患病率约为 0.42%，患者总数约 500 万，男女比约为 1:4①。尽管已有较多靶向药物获批，但仍有相当一部分患者对现有药物应答不佳或不耐受，这部分难治性 RA 患者对于安全性和疗效更佳 的新机制药物始终存在需求。GenSci120 注射液在多种自身免疫病中具有潜在的 治疗作用，本次美国境内临床试验申请获批将推动后续该产品在境外的临床开发， 以满足自身免疫病患者的更多临床需求。 GenSci120 注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原发性干燥 综合征、炎症性肠病、类风湿关节炎的临床试验。具体内容详见公司于 2025 年 1 月 17 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci120 注射液临床试验申请获 得批准的公告》（公告编号 2025-006），2025 年 2 月 6 日在巨潮资讯网披露的 《关于子公司 GenSci120 注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2025- 013），以及 2025 年 2 月 11 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci120 注 射液临床试验申请获得批准的公告》。
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