近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到通知， 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、 不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤 之一。根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年鼻咽癌在全球范围内确 诊的新发病例数超过 12 万。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN） 头颈部肿瘤临床实践指南 2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯 一首选药物。 本次鼻咽癌适应症的获批主要基于 JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌 的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，NCT03581786）的研 究结果。JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大 的双盲、随机对照 III 期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比 单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存 获益的 III 期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相 2021 年美国临床肿瘤 学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine） 杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association， JAMA）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 患者的疾病进展风险降低 48%，死亡风险降低 37%。特瑞普利单抗联合化疗组的 中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了 13.2 个月，从 8.2 个月提升至 21.4 个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更 长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到 26.7%，且未发现新的安全 性信号。长期生存随访数据在 2024 年 ASCO 年会展示，特瑞普利单抗治疗组 5 年生存率达到 52%。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物， 曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美 国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临 床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利 单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 11 项适应症已于中 国内地获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前 已有 10 项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、 非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗 PD-1 单抗。2024 年 10 月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。 在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印 度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个 国家或地区接受上市审评。
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