近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药 品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近 期开展临床试验。
注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询， 2023 年该产品全球销售额约为 7.15 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相关 项目累计研发投入约 11,907 万元。 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基 石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司 阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适 应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿 美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 80,509 万元。 贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司 基因泰克合作开发，2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单 抗注射液已于 2021 年 6 月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上 市。经查询，2023 年贝伐珠单抗全球销售额约为 60.88 亿美元，截至目前，贝 伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约 33,088 万元。
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