上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 HLX79 注射液（人唾液酸酶融合蛋白）（申请注册分类：治疗用生物制品 1 类；以下简称“HLX79”）联合利妥昔单抗注射液用于治疗活动期肾小球肾炎（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该药品的 II 期临床试验。
该 治 疗 方 案 中 所 涉 的 HLX79 为复宏汉霖于2024 年 12 月 自 PalleonPharmaceuticals Inc.（以下简称“Palleon”）许可引进的唾液酸酶融合蛋白。根据许可安排，复宏汉霖与Palleon将根据共同制定的全球开发计划于全球范围内开展HLX79的开发活动，其中，复宏汉霖获独家许可区域为中国境内及港澳台地区。截至 2025 年 2 月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币 14万元（不包含许可费以及单药的研发投入，未经审计）。截至本公告日期（即2025年3月25 日，下同），于全球范围内尚无同类联合治疗方案获批上市。
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