2025年3月25 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM3019临床试验申请获得批准。
HDM3019（IMB-101）是靶向 OX40L 和 TNFα 的双特异性抗体， 参与调节炎症细胞因子，抑制 T 细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产 生，维持免疫稳态平衡。临床前药效学研究显示，HDM3019 治疗组 相比阴性对照组，可改善关节炎临床评分、缓解关节肿胀程度，减轻 关节损伤，提示 HDM3019 具有炎症控制效果，且有效性优于当前主 流 TNFα 拮抗剂。 2024 年 8 月，中美华东与韩国 IMBiologics corp.（以下简称“IMB ”） 签订了产品独家许可协议，获得 IMB 两款自身免疫领域的创新产品 IMB-101 及 IMB-102 在包含中国在内的 37 个亚洲国家（不含日本， 韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详 见公司于 2024 年 8 月 16 日披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编 号：2024-071）。HDM3019 已在美国完成Ⅰa 期研究，该研究采用随 机、双盲、安慰剂对照设计，评估了单次静脉给药在健康受试者中的 安全性、耐受性及药代动力学特征。研究结果显示，HDM3019 单次 给药在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性，该研究不仅验证 了药物的安全窗口，更为后续临床试验提供了关键依据。
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