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CPHI制药在线 资讯 药渡Daily 科睿药业1类抗流感新药获批上市

科睿药业1类抗流感新药获批上市

作者:江蓠  来源:药渡Daily
  2025-03-28
研究结果表明,在ITT感染人群中,玛舒拉沙韦组的流感症状缓解时间中位数显著短于安慰剂组(42.0小时 vs. 63.0小时;HR=1.85,95% CI:1.33-2.57),中位流感症状缓解时间相比安慰剂组显著缩短21小时;发热缓解时间相比安慰剂组缩短8.6小时。

  3月27日,国家药品监督管理局(NMPA)公示,青峰医药集团下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药物伊玛舒拉沙韦片[Suraxavir marboxil (GP681) 商品名:速达]获批上市,适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。

伊玛舒拉沙韦片

  玛舒拉沙韦是国内首个自主研发、全球第二个靶向聚合酶酸性蛋白(PA)流感抗病毒药物,2025年1月7日,临床III期数据在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》(IF:58.7)发表。

  该研究是一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照研究,研究入组591名患者,其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年,588名患者被纳入意向治疗(ITT)和安全组人群,其中主要分析人群ITT感染人群纳入527名患者,甲型流感是主要病毒类型占比98.5%。

  研究结果表明,在ITT感染人群中,玛舒拉沙韦组的流感症状缓解时间中位数显著短于安慰剂组(42.0小时 vs. 63.0小时;HR=1.85,95% CI:1.33-2.57),中位流感症状缓解时间相比安慰剂组显著缩短21小时;发热缓解时间相比安慰剂组缩短8.6小时。

伊玛舒拉沙韦片研究结果

  从抗病毒疗效来看,与安慰剂相比,玛舒拉沙韦能够快速清除病毒,玛舒拉沙韦在用药后第1天的病毒载量从基线下降速度更快,玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml,安慰剂组为-1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。

伊玛舒拉沙韦片抗病毒疗效

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