4月1日，华东医药宣布其司美格鲁肽注射液生物类似药（HDG1901）上市许可申请获得NMPA受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格鲁肽注射液是一种长效GLP-1受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，还可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液原研由诺和诺德研发，已经在全球范围内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、降低心血管事件风险等适应症。其糖尿病适应症，减重适应症分别在2021年和2024年在我国获批。根据华东医药公告，III期试验比较了二甲 双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与原研产品的有效性和安全性。研究结果显示：二者疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低。
此外，华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请于2024年9月获得NMPA批准，并于2024年12月完成III期临床试验首例受试者入组。
华东医药在减重方面布局有多条管线：
●核心产品利拉鲁肽注射液于2023年7月获批肥胖或超重适应症，成为国内首个GLP-1减重药物，覆盖BMI≥27kg/m2（超重伴合并症）及BMI≥30kg/m2（肥胖）人群。
●口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002。2024年6月公布Ib期积极临床结果，结果显示：100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。
●双靶点GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005。用于超重/肥胖人群的体重管理，以及2型糖尿病，目前中美临床均处于早期阶段。
●三靶点GLP-1R/GCGR/FGF21R激动剂DR10624。由子公司道尔生物开发，2023年在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。
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