华森制药:奥利司他胶囊药品补充申请获批

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来源：深圳证券交易所

2025-04-08

重庆华森制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药品补充申请批准通知书》，将变更奥利司他胶囊的上市许可持有人等内容。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药品补充申请批准通知书》，将变更奥利司他胶囊的上市许可持有人等内容。

奥利司他胶囊原为公司合作产品，即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药，公司申请取得药品注册批件并负责该产品的生产，合作伙伴或其指定第三方独家销售，具体合作模式详见公司招股说书。在新修订的《药品管理法》（2019 年）颁布出台后，2021 年年底，公司与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。为了更好地在现行法律法规下进行合作，公司与合作伙伴达成协议将该批件变更回合作方持有，公司仍可以受托生产该品种并且以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营，并且为了保证奥利司他胶囊后续销售，公司正在申请该品种的自持批件。奥利司他胶囊是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/ｍ2）患者的口服治疗药物，其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。该产品是《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识（2021 年版）》《2011 年中国成人肥胖专家共识》《中国成人血脂异常防治指南》等指南/专家共识推荐用药。

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