近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称国药容生)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准硫酸镁注射液增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。
硫酸镁注射液可作为抗惊厥药,用于妊娠高血压,降低血压,治疗先兆子痫和子痫。 米内网数据库显示,硫酸镁注射液 2023 年全国公立医疗机构销售额为人民 币 2.78 亿元。 根据 CDE 网站显示,目前硫酸镁注射液(10ml:5g)通过/视同通过一致性 评价的企业还有金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂、山东华鲁制药有限公司、 上海旭东海普药业有限公司、河北天成药业股份有限公司等。 截止目前,国药容生用于开展硫酸镁注射液的累计研发投入约人民币 612.79 万元(未经审计)。
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