4月8日，NMPA官网消息显示，晖致医药申报的「布地奈德福莫特罗吸入气雾剂」获批进口，为国内首仿。此前，国内市场仅有阿斯利康的原研药可供选择。此次晖致医药的首仿药获批进口，成功打破了阿斯利康原研药在国内市场的长期垄断局面。该药物的获批适应症涵盖了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）两大呼吸系统疾病领域，为患者提供了更具可及性和性价比的治疗新选择。
来源：NMPA官网
哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内的常见慢性呼吸系统疾病。据《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》显示，全球哮喘负担形势严峻。2021年，全球哮喘患者约2.6亿，死亡病例约43.6万例。我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%。
我国青少年和成年人哮喘患病率自2010年呈上升趋势。而慢阻肺是我国乃至全球范围内主要的公共卫生问题之一，据全球疾病负担数据库预测，到2050年，全球接近6亿慢阻肺病患者。
慢阻肺在我国呈现高患病率、高死亡率和高疾病负担的流行病学特征。给患者的生活质量和医疗负担带来了巨大挑战。布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，需要联合应用吸入型糖皮质激素和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗。
根据药渡数据显示，该产品在中国2024年前三季度销售额超过22亿元，并有逐年上升的趋势。其中零售市场（包括B2C、O2O）占比29%，等级医院占比71%。全球销售额突破200亿元。
中国布地奈德福莫特罗全球销售情况（亿元）
数据来源：药渡数据
目前布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的价格约为150-250元/盒，价格较高使得部分患者难以承担长期治疗费用。晖致医药的首仿药获批，无疑是市场的一大突破。这不仅为患者提供了更多选择，还可能通过市场竞争降低治疗成本。首仿药的出现，有望打破原研药的垄断局面，提高药物的可及性，让更多的患者能够受益于这种有效的治疗方案。
根据CDE显示，目前国内只有新黄河制药有限公司的仿制药正在审批中，顺利的话，预计在今年内获批。
同时，根据药渡数据，四川普锐特药业也在积极申报中。
数据来源：药渡数据
晖致医药的首仿药获批，为国内呼吸疾病患者带来了更多治疗选择。随着更多仿制药的陆续上市，市场竞争将更加激烈，患者也将迎来更多高性价比的治疗选择，让更多患者看到希望。
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