国内首创！速效剂型闪亮登场，广大男性患者的又一福音

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作者：四象来源：药渡仿制

2025-04-17

4月14日，NMPA官网消息显示，安徽四环科宝制药有限公司的“盐酸伐地那非口崩片”获批上市，为该剂型首仿。盐酸伐地那非主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍(ED)，是目前治疗ED的主流药物之一。

　　4月14日，NMPA官网消息显示，安徽四环科宝制药有限公司的“盐酸伐地那非口崩片”获批上市，为该剂型首仿。盐酸伐地那非主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍(ED)，是目前治疗ED的主流药物之一。

盐酸伐地那非口崩片

　　勃起功能障碍（ED），俗称“阳痿”，是男性性功能障碍的一种，其特征在于阴茎在性行为期间无法勃起或维持勃起。有研究表明，40-70岁男性ED的总患病率达到52%，其中中度ED的患病率相对最高，达到25.2%，而轻度及重度的患病率分别为17.2%及9.6%。随年龄增加，发生ED的可能性同时增大。目前治疗勃起功能障碍的药物主要分为PDE5抑制剂、非PDE5抑制剂、血管活性注射剂及部分具有益阳功能的中成药。其中PDE5抑制剂最为广泛使用。PDE5抑制剂则能阻止PDE5水解cGMP（环鸟苷酸），所以能让海绵体内的cGMP这种物质浓度增高，存在时间延长，cGMP的浓度增高后，可使得海绵体血管平滑肌处于扩张状态，充血供血增加，使得充分勃起。据同花顺财经报道来看，2023年全球 PDE5 抑制剂市场规模达100 亿美元,中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元,年复合增长率为11.2%,预计 2035 年将达152亿元，增长潜力不容小觑。

PDE5抑制剂代际演进

伐地那非片仿制情况

　　数据来源：公开来源，药渡整理

　　目前，伐地那非片的竞争非常激烈。根据药渡数据，有8家企业过评，同时有另外8家企业正在申报中。

　　伐地那非片仿制情况

　　数据来源：药渡数据-仿制药库

　　尽管ED患病率高，但我国ED患者的就诊率仍然较低，据统计仅有约12%的患者会主动寻求医疗帮助。这一现象主要受传统观念、就医不便和隐私顾虑等因素影响。随着互联网医疗的发展和男性健康意识的提升，ED患者就诊率有望逐步提高。传统口服片剂需经胃肠吸收，起效时间约30-60分钟。该品种采用口腔崩解技术，药物在唾液中快速溶解，部分成分通过口腔黏膜直接吸收，迅速起效，突破“用药等待期”限制。目前仅有枸橼酸西地那非存在口崩片剂型，因此四环科宝的该款伐地那非口崩片突破了这种“垄断”，与同类口服片剂形成显著差异化，口崩片等更便捷的剂型创新，也将降低患者使用门槛，有望快速占领院外市场，进而推动ED治疗从“被动应对”向“主动管理”转变。保守估计，如果就诊率提高至20%，中国ED治疗市场规模将增长60%以上。

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