近日，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘生物”）申报的注射用 KH815 临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。
注射用 KH815 是康弘生物自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload） 抗体偶联药物（ADC），其双载荷能实现同时在 RNA 水平和 DNA 水平 2 / 2 对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低 P-gp 和 HSP70 蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。体外药效研 究显示，KH815 对 TROP2 不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级 别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815 在多个瘤种的 CDX 模型和 PDX 模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜 树碱类 ADC 耐药的 CDX 和 PDX 模型中，KH815 也显示出抗肿瘤作用。 双载荷设计有望使 KH815 具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树 碱类 ADC 耐药患者具有治疗潜力。
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