9月23日晚上,智药研习社邀请到对MAH法规和实践具有丰富工作经验的丁恩峰老师,与大家共同分享“中国MAH制度经历的七年之痒漫谈”,有笑有泪,欢迎在MAH产业链上的制药人都来交流学习。
热门推荐: CPHI制药在线 , MAH , 智药研习社伴随中国创新药的持续快速发展,很多研发创新型药企的管理团队面临即将到来的无菌厂房建设、无菌管控体系建设、无菌CDMO选择等关键问题。为此,智药研习社于10月31日-11月1日线上举办《无菌制药企业管理体系建设和维护培训会》,邀请资深GMP专家丁恩峰老师,对无菌企业管理体系构建进行全盘解析,以促进行业对相关关键问题的认识和理解。
热门推荐: 培训会 , 智药研习社 , 无菌企业第五届制药原创文章金笔奖(简称“金笔奖”)由CPHI制药在线发起,联合“制药行业原创内容平台联盟”共同举办,以“奋楫扬帆,书写制药新篇章”为主题。
热门推荐: 制药行业 , 获奖名单 , 金笔奖为了帮助药企从全局角度建立合规的药物警戒体系及质量管理体系,从容应对监管部门的药物警戒检查,智药研习社将于2022年10月21-22日在苏州举办《药物警戒与药物安全实践技能研习会》,邀请拥有十余年药物警戒工作经验的行业专家刘老师和林老师解读最新法规、分享实践经验。
热门推荐: 药物警戒 , 智药研习社 , 药物安全实践随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫 苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理,对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切。
热门推荐: GMP , 生物制品 , 智药研习社第五届制药原创文章金笔奖(简称“金笔奖”)微信投票通道正式开启!广大制药人可通过微信投票选出您喜爱的制药原创文章,帮助作者夺得金笔奖奖项。
热门推荐: 金笔奖 , 投票 , 原创文章第五届制药原创文章金笔奖(简称“金笔奖”)由CPHI制药在线发起,联合“制药行业原创内容平台联盟”共同举办,以“奋辑扬帆•书写制药新篇章”为主题,旨在通过“我喜爱的制药原创文章”评选,为行业贡献多视角多元化的原创内容。
热门推荐: 金笔奖 , 撰稿人 , 入围作品为了帮助药企解决中美双报实操中的难点问题,提升应对策略,智药研习社将于2022年8月26-27日在杭州与线上同步开展《中美双报难点分析以及应对策略培训会》,欢迎广大制药同仁踊跃报名参加!
热门推荐: 培训会 , 中美双报 , 智药研习社8月18日15:00,智药研习社邀请到cGMP符合性研究高级专家李宏业老师,与大家共同分享“欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析”,讲解欧盟CEP证书的简要流程,重点对CEP证书申请过程中的高频缺陷案例进行详细解读。
热门推荐: 原料药 , CEP , 智药研习社为了帮助广大药企做好年报管理,解决年报准备的诸多疑问,7月29日19:30-21:00,智药研习社邀请到资深GMP专家丁恩峰老师对国家局及各省局的年报政策进行盘点解读,实操性极强。欢迎相关制药人踊跃报名,共同学习交流!
热门推荐: 年报 , CPHI制药在线 , 智药研习社和我们一起在知识的海洋逐浪前行!
热门推荐: CPHI制药在线 , 智药研习社 , 学习红包CPhI制药在线联合“制药行业原创内容平台联盟”举办第五届制药原创文章金笔奖(简称“金笔奖”),旨在通过“我喜爱的制药原创文章”评选,为行业贡献出更多原创精品,让专家撰稿人有更多展示思辨能力的舞台,用创作与分享吸引志同道合的伙伴。
热门推荐: 金笔奖 , 撰稿人 , 征文智药研习社将于2022年6月10日-11日,在线举办《小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报培训会》。本次培训专注于介绍小分子创新药药效、药代动力学研究、从PCC到IND的非临床评价方法、法规和策略、以及申请IND阶段国内外法规、技术要求和申报资料撰写。帮助小分子创新药研发人员了解非临床评价的关键技术要求、解决非临床评价过程中的IND申报决策问题,同时,通过学习国内外注册法规和技术要求,掌握小分子创新药IND中美欧澳申报的关键点。
热门推荐: 创新药 , IND , 非临床评价药企的上市许可持有人该如何满足最新药品法规要求?如何构建MAH体系制度并做好持续维护与提升?智药研习社将于线上举办《符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会》,邀请资深GMP专家丁恩峰老师,对MAH体系构建进行全盘解析,帮助MAH相关企业从容应对检查要求。欢迎广大药企相关负责人报名学习!
热门推荐: MAH , 质量管理体系 , 培训会Pharma Sources Insight is a unique source of updated coverages on current events and deep insights into hot areas of the pharma industry, from China to the world.
热门推荐: Pharma Sources Insight , 冠状病毒** , 制药行业回顾为了更好的帮助国内企业了解美国FDA和欧盟的GMP检查要求,特别是了解近期国外检查动态、远程检查的趋势,知悉美国FDA和欧盟GMP标准的实施和现场检查可能检查的重点和面临的问题,智药研习社特举办 《FDA与欧盟现场核查与远程审计培训会》,欢迎大家踊跃报名!
热门推荐: FDA , 远程审计 , 智药研习社智药研习社将于4月7日下午14:30就制药行业重点关注的PROTAC蛋白降解技术进行专题讲座,探索小分子药物研发的新可能。
热门推荐: PROTAC , 蛋白质降解 , 智药研习社2022年2月24日,智药研习社特邀请大分子药物技术与生产专家朱敏博士,从mRNA工艺特点,以及开发、技术转移、工艺放大、成本核算及供应链管理等维度,为大家讲解mRNA产品商业化过程中的工艺技术及CDMO策略,诚邀各位学员踊跃报名,届时可带着问题与朱博士共同探讨。
热门推荐: mRNA , 工艺开发 , 智药研习社新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》提出了国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
热门推荐: MAH , 培训会 , 智药研习社2021年11月,智药研习社举办的《ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会》在上海顺利结课。课堂上,大家专注学习药品中美双报策略与国内注册实操,倾听张丹博士与Chris老师的案例分享与注册经验、有答疑有互动,收获满满。
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