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景峰医药替罗非班制剂再获批,心脑血管产品线又添一员

http://www.cphi.cn   2018-07-10 09:48 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

7月8日晚,景峰医药发布公告称,公司子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册批件》。

       7月8日晚,景峰医药发布公告称,公司子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册批件》,基本情况如下:

盐酸替罗非班注射用浓溶液

       (资料来源于东方财富网)

       盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板聚集药,临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者,包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI),以减少重大心血管事件的发生。而在今年4月20日公告称,景峰医药发布公告称,子公司贵州景峰注射剂有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班氯化钠注射液《药品注册批件》。

       盐酸替罗非班制剂的原研药为Medicure公司的Aggrastat,其剂型为氯化钠注射剂,于1998年被FDA批准上市,2009年进入中国。今年1月份,CDE批准扩大Aggrastat的适应症,增加适应症人群为NSTE-ACS,包括ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者,这些患者准备接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。除扩大适应症外,CDE还批准了Aggrastat高剂量推注(HDB)方案(3分钟内25μg/ kg,随后连续输注0.15mcg / kg / min,持续12-24小时和更长的48小时)用于指定的患者群体。在中国,Aggrastat之前被指定用于NSTE-ACS患者,以及通过冠状动脉血管成形术的患者预防缺血性并发症,而新的扩展标签将增加STEMI和NSTE-ACS两类患者。

       目前国内获批替罗非班原料生产批文的企业为鲁南贝特、武汉武药、海门慧聚, 其中海门慧聚为景峰医药控股子公司。获批制剂生产批文的企业为5家,其中沈阳新马、 杭州中美华东、山东新时代为冻干剂型,远大医药、鲁南贝特为氯化钠注射剂剂型。至此,公司成为国内第三家拿到替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料生产批文的企业。

       根据行业机构数据显示,抗血栓药物市场销售规模自2003年以来一直保持两位数的增长,2016年市场规模超过194 亿元,同比增长11.21%。其中,抗血小板药物2016年市场规模超过115亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。伴随产品获批,景峰医药也将加快推进替罗非班的生产上市进程。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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