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药监局给新药研发提速:60天无否定无质疑就可开展临床试验

https://www.cphi.cn   2018-07-30 09:40 来源:CPhI制药在线 作者:云天

近日,国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告,该公告指出,为鼓励我国药物创新,对我国药物临床试验审评审批的有关事项作出了相应的调整:即在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,只要未被否定或质疑,即可按照提交的方案开展药物临床试验。

       近日,国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告,该公告指出,为鼓励我国药物创新,对我国药物临床试验审评审批的有关事项作出了相应的调整:即在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,只要未被否定或质疑,即可按照提交的方案开展药物临床试验。近年来,我国新药开发明显加速,这不但得益于我国药物研发实力的稳步提升,还受益于我国对新药创新开发的政策支持。本次对药物临床试验审评审批程序的调整,无疑又给我国新药开发开辟了一条绿色通道,具有广泛而深远的意义。

国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告

       图一 截取自药监局官网

       从公告文件来看,调整后的药物临床试验审评审批制度具有以下特点:

       一. 沟通交流会议保障各环节顺利实施

       根据公告,申请人要在新药的首次药物临床试验申请之前向药审中心提出沟通交流会申请,由药审中心提出是否召开交流会。交流会会涉及临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据等内容。交流会由药审中心工作人员主持并做会议纪要归档,该纪要会作为审评和审批的参考。

       从上面可以看出,交流会其实就是药品审评审批人员了解相关药物的一个过程,通过沟通交流会,审评审批人员可以对将要开展的临床试验的价值及安全性有一个整体的初步把握,这也是相关药物后续审批审批各个环节的"基石"。

       二.批准工作"更务实"

       "务实"是调整后的药物临床试验审评审批制度最大的特点,该公告明确指出,申请人进行临床试验申请后,药审中心会在5日内完成审查,对符合要求的签发受理通知书,且通知书会载明:自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

       自受理缴费之日起60日内未收到否定或质疑就可开展临床试验,这一点是最新提出的,而且业界普遍觉得将对药物临床进程带来较大"利好"。说白了,这样更注重新药研发单位所研究药物的"实力",只要所申请的药物各项指标够好,资料不出问题,让药审中心的人提不出质疑,那就可以顺利实施下一步临床试验。而且,60天的要求给了药审中心一个期限,也给了申报企业一个按计划进行的日程安排,更利于药企安排开展接下来的工作。

       三.要求"更明确"

       从公告和给出的附件资料来看,相比以前,药监局对新药临床试验审评审批的要求"更明确",这也便于药企按照要求开展工作,确保少走弯路。在此,笔者还想给大家画一下重点,对于新药Ⅰ期临床试验申请申报资料,药监局明确表示会重点关注以下内容:1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。2.支持性研究数据的充分性。3.申报前沟通交流情况。4.受试者安全性风险控制。5.临床试验利益相关方。

       小结

       本次公告涉及药监部门对临床1-3期各个阶段的审评审批改革,总的来说,是在确保新药临床试验安全、有意义的基础上最大限度的给药企节省开展临床试验的时间和申报精力。近年来,我国新药研发实力稳步提升,审评审批制度的改革无疑是给我国近年来开发出的潜在新药开辟一条"绿色通道",除了可以促进这些新药早日用于患者的治疗,对我国新药的整体研发也会起到鼓励和提速作用。

       参考(延伸阅读):http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html?from=timeline&isappinstalled=0

       作者简介:云天,药物化学博士,主要从事小分子药物研究,尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究,已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。

版权所有,未经允许,不得转载。

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