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或赶超豪森的洛塞那肽?!刚大卖32亿美元的礼来优质降糖药——度拉糖肽即将国内上市

https://www.cphi.cn   2019-02-12 09:46 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

国家药品监督管理局网站信息显示,礼来优质降糖药度拉糖肽(英文名:Dulaglutide,商品名:Trulicity)上市申请的审批状态已经变更为"在审批",业内人士透露,该药大概率将在本月内获批上市。

       "如果你想拥有你从未有过的东西,那么你必须去做你从未做过的事情。"——《流浪地球》导演郭帆

       新的一年刚开始就传来好消息。国家药品监督管理局网站信息显示,礼来优质降糖药度拉糖肽(英文名:Dulaglutide,商品名:Trulicity)上市申请的审批状态已经变更为"在审批",业内人士透露,该药大概率将在本月内获批上市。

礼来优质降糖药度拉糖肽上市申请的审批状态已经变更为"在审批"

       (资料来源于NMPA官网)

       礼来当家花旦--大卖32亿美元、增速高达58%

       度拉糖肽是由礼来研发的每周一次的长效GLP-1受体激动剂,于2014年9月18日获FDA批准用于治疗2型糖尿病,随后在欧盟、日本等多个地区上市。2017年12月,度拉糖肽被CDE以"以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床"的理由纳入优先审评,可以直接获批上市。

       2月6日,礼来公布2018年业绩,全年总收入245.56亿美元,相比2017年增长7%,其中,度拉糖肽成为礼来的当家花旦,2018年销售额约32亿美元,增速高达58%。

       豪森的洛塞那肽VS礼来的度拉糖肽--谁将成为下一个上市的长效GLP-1

       胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种"肠促胰素",可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重,可以保护胰岛β细胞功能,是当前市场上最畅销的一类降糖药。

       截至目前,全球共有8个GLP-1受体激动剂类药物上市,分别是艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、索马鲁肽以及注射用艾塞那肽微球,其中,阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽以及注射用艾塞那肽微球均为每周一次的长效GLP-1受体激动剂。在全球已上市的8个GLP-1激动剂中,5个在中国获批上市,分别是阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)以及注射用艾塞那肽微球(百达扬)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、赛诺菲的利司那肽(利时敏)以及上海仁会生物制药的贝那鲁肽(谊生泰)。

       注射用艾塞那肽微球为中国首个且唯一获批的长效GLP-1受体激动剂,于2018年1月4日获NMPA批准上市,用于2型糖尿病的治疗,该药的中国独家商业权为三生制药所有。

       豪森的聚乙二醇洛塞那肽和礼来的度拉糖肽均有可能成为下一个在中国上市的长效GLP-1。其中,聚乙二醇洛塞那肽是由豪森自主研发的1类化药,也属于每周一次的长效GLP-1受体激动剂,拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病。该药从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了近11个年头,有望成为首个上市的国产长效GLP-1激动剂。

       从审评进度上看,虽然之前洛塞那肽进度略快于度拉糖肽,但现在度拉糖肽审批状态已变更,因此到底哪个药先上市充满悬疑。

       2018年糖尿病市场--450亿美元,GLP-1成唯一增长动力

       2018年全球糖尿病市场规模约为450亿美元,相比2017年增速仅为1.5%,出现这种情况主要是因为三代胰岛素专利相继到期,生物类似药竞争导致整个胰岛素销售额出现下降趋势。与之相反的是,GLP-1受体激动剂市场规模达到93亿美元,增长率高达25%,成为整个糖尿病市场唯一的驱动力。目前,GLP-1受体激动剂的市场规模已经接近胰岛素产品的一半,加之其在临床应用范围上也不断拓宽,尤其是心血管获益性以及体重减轻的效果,GLP-1激动剂的未来不可限量。

       度拉糖肽将和全球最好GLP-1受体激动剂--索马鲁肽争夺GLP-1市场统治地位

       2018年利拉鲁肽销售额为40.27亿美元,减肥药版的利拉鲁肽也达到4.3亿美元销售额,成为GLP-1市场中的王者。

       不过,利拉鲁肽可能不会得意太久,长效GLP-1激动剂度拉糖肽和索马鲁肽将争夺GLP-1市场的统治地位。其中,非常亮眼的是诺和诺德的索马鲁肽,刚上市第一年就亮出利牙,销售收入为2.85亿美元。索马鲁肽于2017年12月6日获FDA批准上市,被誉为全球最好的GLP-1激动剂。该药的降糖、减重效果均优于目前市场上表现最好的GLP-1降糖新药度拉糖肽。在减重方面,索马鲁肽也表现出了比利拉鲁肽更好的效果(15% vs 10%);同时索马鲁肽也是继恩格列净、利拉鲁肽之后,第三个显示具有心血管获益的降糖药;在安全性方面,索马鲁肽跟利拉鲁肽、度拉糖肽类似,不良反应可随时间消失。该药于2017年8月2日在中国开展了临床Ⅲ期试验,一切顺利的话,预计能在2019年获批上市。

       3款长效GLP-1激动剂今年将在国内上市

       不出意外的话,礼来的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽以及诺和诺德的索马鲁肽今年均将登陆中国,到底哪个药能笑到最后,我们且让时间见分晓。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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