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域外传珍 | 无协议脱欧置英国民众于假药的风险中

https://www.cphi.cn   2019-02-12 10:28 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

距离2019年3月29日的英国脱欧最后期限日益临近,英国与欧盟目前仍未达成正式的脱欧协议。毫无疑问,最终结局存在诸多的不确定性,但是无协议脱欧对英国制药行业注定会产生诸多的不利影响。

       无协议脱欧置英国民众于假药的风险中

       距离2019年3月29日的英国脱欧最后期限日益临近,英国与欧盟目前仍未达成正式的脱欧协议。毫无疑问,最终结局存在诸多的不确定性,但是无协议脱欧对英国制药行业注定会产生诸多的不利影响。

       日前,英国制药工业协会(ABPI)发出警示,如果最终无协议脱欧,英国民众可能面临假冒药品的风险。该协会是一个代表英国制药商的贸易组织,该警示信息主要缘于2019年2月9日在欧洲推广的一项识别假药的新技术,这套欧洲药品验证系统(EMVS)是原有版本的新升级,将由药品供应链的所有各方使用,包括制造商、批发商、药房和医院。该系统与一个跨欧洲数据库相连,以便于对在欧盟任何地方分销的药品进行认证。这一新升级的系统由欧洲药物核查组织(EMVO)开发和协调,通过防伪指令(Falsified Medicines Directive,FMD)实施(图1)

EMVS系统示意图

       图1 EMVS系统示意图

       然而,如果英国无协议脱欧,也就意味着将退出新的欧洲药品验证系统(EMVS),这样患者将面临假药的风险。每年有数十亿包装的药品在欧盟范围内流通,用于5亿多患者的治疗。对于整个欧洲的患者而言,这个新系统意味着更好的保护以避免假药对患者的伤害。然而如果英国的民众处于该系统保护之外,那就意味着脱欧是一场彻头彻尾的闹剧,但这正是无协议脱欧后可能发生的情况,也是我们迫切需要达成有协议脱欧的另外一个主要原因。

       与此同时,欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会一直在为制药企业提供相关的指南,确保制药企业提前做好脱欧前必要的准备措施,使其药品在欧盟不受干扰地供应,造福于患者。

       对于集中审评的产品,应关注以下指南:

对于集中审评的产品应关注以下指南

       相关链接:

       欧洲药品追溯系统的发展历程:

       2006年2月,欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)联合药品供应链中各利益相关集团,着手建立一套在欧洲范围内通行的药品电子监管系统,即欧洲药品验证系统(EMVS)。

       2008年9月,欧盟成立了专门的EMVS系统指导委员会。该委员会由EFPIA、欧洲药房联盟(PGEU)和欧洲药品批发企业联盟(GIRP)作为正式成员,欧洲仿制药商联盟(EGA)作为观察员,4个机构共同组成。各机构分别代表原研药商、药房、药品批发企业和仿制药商的利益,共同对EMVS的推行事宜进行指导和决策。此外,在EMVS系统指导委员会的指导和协助下,欧盟还建立了欧洲药品核查组织(EMVO)。

       2011年7月,欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟防伪指令》,明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立"可供验证其真实性"的安全档案,并建立一个欧盟国家通行的数据库,储存药品安全信息。该法案的颁布为欧洲药品电子监管系统的实施奠定了法律基础。

       本文作者持续关注英国脱欧对英国制药业的影响,更多的文章请阅读:

       《域外传珍-夜谈英国脱欧对集中审评药品上市后再处置的影响

       《浅谈英国脱欧之后遗症-药品短缺

       参考文献:

       1-No-deal Brexit could put UK patients at risk of fake medicines

       2-EMA网站

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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