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卵巢癌十年间临床试验总结及卵巢癌靶向治疗药物汇总—写在第七个“世界卵巢癌日”来临之际

https://www.cphi.cn   2019-05-08 11:58 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

2019年5月8日是第7个世界卵巢癌日 (WOCD),根据世界卵巢癌联盟的数据,卵巢癌是全球第七大最常见的癌症,是女性第八大最常见的死

       2019年5月8日是第7个"世界卵巢癌日" (WOCD),根据世界卵巢癌联盟的数据,卵巢癌是全球第七大最常见的癌症,是女性第八大最常见的死因,而且往往会影响45岁及以上的女性。据悉,全球每年有超过23万卵巢癌新发病例,死亡人数达15万。

       卵巢癌发生在异常细胞开始增殖并最终形成癌变肿瘤的时候。这个术语可以涵盖影响卵巢、输卵管和原发性腹膜腔的多种不同癌症。卵巢癌可以影响任何女性,但研究表明,BRCA1和BRCA2基因的突变与癌症的发生有关。近十年来,卵巢癌的筛查有所增加,但是目前卵巢癌并没有很好的早筛方法,难以早期发现,约70%以上的患者被发现时已经为晚期卵巢癌,因此卵巢癌的特点为发现晚、复发率高、铂耐药后无有效治疗手段等。

       从组织学分型来讲,卵巢癌可以分为以下几种:

卵巢癌可以分为以下几种

       GlobalData对2009年1月1日至2019年1月21日之间的卵巢癌临床试验作了汇总分析,卵巢癌临床试验中生物标志物发挥着非常重要的作用。卵巢癌临床研究中生物标志物的四个主要作用分析如下(图1):

       卵巢癌试验中生物标志物的主要目的是监测治疗反应(78.9%)。其次为入选标准中包含生物标志物(18%)、预测治疗反应(4.6%)和监测治疗安全性(4.1%)。另外,十年间卵巢癌临床试验以II期为主(53%),其次为III期(40.6%)、I期(32.8%)和IV期(4.6%)(图2)。

卵巢癌临床试验中生物标志物作用TOP4

       图1 卵巢癌临床试验中生物标志物作用TOP4 来源: GlobalData

十年间卵巢癌的临床试验(按临床试验的阶段)

       图2 十年间卵巢癌的临床试验(按临床试验的阶段) 来源: GlobalData

       根据癌症的不同阶段,卵巢癌最常见的治疗方法是在化疗的同时进行根治性子宫切除术(切除子宫、输卵管和子宫颈)。另一方面,随着卵巢癌发病机制研究的逐步深入,分子靶向治疗也不断取得新的进展。

       卵巢癌主要靶向治疗药物汇总

卵巢癌主要靶向治疗药物汇总

       贝伐单抗(Avastin®)

       重组的人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。贝伐单抗通过抑制人血管内皮生长因子的活性,进而抑制肿瘤的增生。因此贝伐单抗一般对携带高表达EGFR肿瘤的患者更有效。

       2014年,贝伐珠单抗获美国FDA批准联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌。

       2016年底,美国FDA基于GOG-0213研究结果批准贝伐珠单抗联合标准化疗用于既往对铂类敏感的复发性卵巢癌。

       2018年,FDA批准贝伐珠单抗与化疗(卡铂+紫杉醇)联合治疗后继续采用贝伐珠单抗单药治疗这一模式,用于晚期(III期或IV期)卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗。

       奥拉帕利(olaparib)

       第一种进入卵巢癌治疗药物市场的PARP抑制剂类药物,由阿斯利康原研,该药物是一种新型口服多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可通过肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死肿瘤细胞,为抑制肿瘤的口服一线用药。2014年12月16日获得欧洲EMA批准,2014年12月19日获得美国FDA的加速批准上市,商品名为Lynparza,用于携带BRCA突变的既往至少三线化疗失败的晚期卵巢癌患者。2017年8月,FDA扩大批准奥拉帕利用于对铂类药物化疗有应答的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗,且不考虑BRCA突变状态。2018年1月,FDA批准奥拉帕利用于治疗携带BRCA突变、且HER2阴性的转移性乳腺癌患者。该药已于2018年8月22日在国内获批上市。

       鲁卡帕利(Rucaparib)

       第二种进入卵巢癌治疗药物市场的PARP抑制剂类药物,辉瑞原研,后转让给Clovis Oncology。这种PARP抑制剂类药物,通过作用于PARP1-3修复DNA起作用。该药物于2015年被美国FDA授予治疗卵巢癌突破性疗法资格,2016年12月19日获得美国FDA加速批准上市,商品名为Rubraca,用于治疗携带BRCA突变的既往至少二线化疗失败的晚期卵巢癌患者。2018年4月,FDA批准鲁卡帕利用于对铂类药物化疗有应答的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的二线维持治疗,且不考虑BRCA突变状态。

       尼拉帕利(Niraparib)

       FDA批准的第一款用于复发性铂类药物敏感型卵巢癌的维持性治疗的PARP抑制剂类药物,商品名为Zejula。Niraparib是一种PARP-1/2抑制剂,IC50分别为3.8nM和2.1nM,可抑制DNA的修复,其获批适应症为复发性上皮卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分响应的成人患者的维持治疗。与Olaparib及Rucaparib不同,Niraparib获批适应症不需要考虑患者的BRCA突变及HRD状态。该药已于2018年10月在中国香港获批上市。

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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