2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点！41个批准文号，多个重磅品种

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作者：菜菜来源：CPhI制药在线

2019-07-08

年中是适合盘点的好时候，今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。2019上半年，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，创历史新高。

白驹过隙，2019年已经过去一半了，本来笔者想多写几句和大家唠唠嗑，但笔者是一名没有感情的写手，那就祝大家在剩下的时间里把2019年的目标都实现了吧，嘻嘻。

言归正传，年中是适合盘点的好时候，今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。

2019上半年，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，创历史新高。

申请号	通用名称	剂型	药企名称	批准日期/ 公告日期
207494	盐酸强力霉素*	口服缓释片	华海药业	2019/6/20
212017	烟酸	口服缓释片	人福医药	2019/6/15
209026	氯化钾	口服缓释胶囊	华海药业	2019/6/11
209826	盐酸美法仑	注射剂	复星医药	2019/5/28
211007	肝素钠	注射剂	南京健友	2019/5/28
209333	琥珀酸索利那新	口服片剂	齐鲁制药	2019/5/20
211423	琥珀酸索利那新*	口服片剂	石药集团	2019/3/13
206062	盐酸多柔比星	注射剂	海正药业	2019/5/13
207375	瑞舒伐他汀钙	口服片剂	山东药业	2019/5/7
209922	氨化钾	口服缓释片	华海药业	2019/4/30
204800	非洛地平	口服缓释片	永信药品	2019/4/29
206195	盐酸柔红霉素	注射剂	海正药业	2019/4/25
208759	盐酸柔红霉素	注射剂	海正药业	2019/4/12
211669	顺苯磺阿曲库铵	注射剂	南京健友	2019/4/25
211668	顺苯磺阿曲库铵	注射剂	南京健友	2019/4/25
208250	阿奇霉素	口服片剂	石药集团	2019/4/17
210599	盐酸度洛西汀	口服肠溶胶襄	百洋制药	2019/4/17
208972	盐酸丁螺环酮	口服片剂	人福医药	2019/4/16
208759	达卡巴嗪	注射剂	海正药业	2019/4/12
204795	氯沙坦	口服片剂	海正药业	2019/4/4
210612	雌二醇；醋酸炔诺酮	口服片剂	南通联亚	2019/4/3
207939	芬戈莫德*	-	东阳光药	2019/4/2
209524	泮托拉唑钠*	注射剂	中美华东	2019/4/1
211335	他达拉非	口服片剂	东阳光药	2019/3/26
210420	他达拉非	口服片剂	齐鲁制药	2019/3/26
210126	贝美前列素（比马前列素）	滴眼剂	复星医药	2019/3/22
210614	硝苯地平	口服缓释片	南通联亚	2019/3/12
211030	骨化三醇*	-	复星医药	2019/3/6
209675	盐酸可乐宁	口服缓释片	南通联亚	2019/3/5
211049	奥美沙坦酯	口服片剂	东阳光药	2019/2/22
210552	奥美沙坦酯	口服片剂	齐鲁制药	2019/1/10
207843	替米沙坦	口服片剂	海正药业	2019/2/19
207516	利塞膦酸钠	口服片剂	民生药业	2019/2/15
209548	乙炔雌二醇;双醋炔诺醇	口服片剂	南通联亚	2019/2/11
209944	阿哌沙班	口服片剂	东阳光药	2019/2/8
204968	左氧氟沙星	口服片剂	东阳光药	2019/2/5
209864	依替巴肽	注射剂	普利制药	2019/1/25
208575	替格瑞洛	口服片剂	海正药业	2019/1/23
209528	卡非佐米	注射剂	齐鲁制药	2019/1/18
206021	盐酸普拉格雷	口服片剂	东阳光药	2019/1/16
210339	盐酸普罗帕酮	口服缓释胶囊	宣泰医药	2019/1/4

（资料来源：FDA）

从药企方面看，海正7个位列第一，东阳光6个紧随其后，南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年，人福、东阳光、华海、石药分别以13个、12个、6个、6个位列前3。

2019上半年国内药企获批美国ANDA数量

（资料来源：FDA）

从品种来看，共有38个品种。其中，他达拉非、奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批，可见竞争激烈。

此外，获批品种中，包括阿哌沙班、替格瑞洛、顺苯磺阿曲库铵、他达拉非以及芬戈莫德等多个重磅品种。

美国ANDA品种国内大有可为

2018年7月10日，NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，本次指导原则指出，在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药，也可用于在中国的药品注册申报。

由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆，且NMPA对其过审数据的认可度也颇高，持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则，快速将其产品打入国内市场。

东阳光阿哌沙班可走捷径打入国内市场

这里，笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的ANDA品种阿哌沙班，阿哌沙班完全可以借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，迅速进入国内市场。

阿哌沙班（Apixaban，商品名为Eliquis）是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，由BMS与辉瑞联合开发，于2013年进入中国，并在2017年进入了新版医保目录，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班拥有"Best-in-Class"的临床试验结果，其降低大出血风险的效果十分显著，安全性和有效性均超出同类药物。

BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利，其国际公开号为WO2003/049681，在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72亿美元，"最畅销的抗凝血药"当之无愧。

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个，有 8 家企业申报上市，其中，按照新 4 类申报的有 7 家，包括正大天晴、东阳光、科伦、青峰等知名药企，按照 3 类申报的有 1 家，为齐鲁制药。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集，成功抢占首仿。不过，NMPA虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研专利尚未到期，这也意味着，豪森虽然已经获得阿哌沙班批文，但目前还不能销售。

此次，东阳光阿哌沙班顺利拿下美国ANDA号，很可能加速国内获批历程，成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。

阿哌沙班仿制药