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2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点!41个批准文号,多个重磅品种

https://www.cphi.cn   2019-07-08 09:56 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

年中是适合盘点的好时候,今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。2019上半年,国内药企共获得美国ANDA批准文号41个,与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比,创历史新高。

       白驹过隙,2019年已经过去一半了,本来笔者想多写几句和大家唠唠嗑,但笔者是一名没有感情的写手,那就祝大家在剩下的时间里把2019年的目标都实现了吧,嘻嘻。

       言归正传,年中是适合盘点的好时候,今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA

       2019上半年,国内药企共获得美国ANDA批准文号41个,与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比,创历史新高。

申请号

通用名称

剂型

药企名称

批准日期/ 公告日期

207494

盐酸强力霉素*

口服缓释片

华海药业

2019/6/20

212017

烟酸

口服缓释片

人福医药

2019/6/15

209026

氯化钾

口服缓释胶囊

华海药业

2019/6/11

209826

盐酸美法仑

注射剂

复星医药

2019/5/28

211007

肝素钠

注射剂

南京健友

2019/5/28

209333

琥珀酸索利那新

口服片剂

齐鲁制药

2019/5/20

211423

琥珀酸索利那新*

石药集团

2019/3/13

206062

盐酸多柔比星

注射剂

海正药业

2019/5/13

207375

瑞舒伐他汀钙

口服片剂

山东药业

2019/5/7

209922

氨化钾

口服缓释片

华海药业

2019/4/30

204800

非洛地平

口服缓释片

永信药品

2019/4/29

206195

盐酸柔红霉素

注射剂

海正药业

2019/4/25

208759

2019/4/12

211669

顺苯磺阿曲库铵

注射剂

南京健友

2019/4/25

211668

208250

阿奇霉素

口服片剂

石药集团

2019/4/17

210599

盐酸度洛西汀

口服肠溶胶襄

百洋制药

2019/4/17

208972

盐酸丁螺环酮

口服片剂

人福医药

2019/4/16

208759

达卡巴嗪

注射剂

海正药业

2019/4/12

204795

氯沙坦

口服片剂

海正药业

2019/4/4

210612

雌二醇;醋酸炔诺酮

口服片剂

南通联亚

2019/4/3

207939

芬戈莫德*

-

东阳光药

2019/4/2

209524

泮托拉唑钠*

注射剂

中美华东

2019/4/1

211335

他达拉非

口服片剂

东阳光药

2019/3/26

210420

齐鲁制药

2019/3/26

210126

贝美前列素 (比马前列素)

滴眼剂

复星医药

2019/3/22

210614

硝苯地平

口服缓释片

南通联亚

2019/3/12

211030

骨化三醇*

-

复星医药

2019/3/6

209675

盐酸可乐宁

口服缓释片

南通联亚

2019/3/5

211049

奥美沙坦酯

口服片剂

东阳光药

2019/2/22

210552

口服片剂

齐鲁制药

2019/1/10

207843

替米沙坦

口服片剂

海正药业

2019/2/19

207516

利塞膦酸钠

口服片剂

民生药业

2019/2/15

209548

乙炔雌二醇;双醋炔诺醇

口服片剂

南通联亚

2019/2/11

209944

阿哌沙班

口服片剂

东阳光药

2019/2/8

204968

左氧氟沙星

口服片剂

东阳光药

2019/2/5

209864

依替巴肽

注射剂

普利制药

2019/1/25

208575

替格瑞洛

口服片剂

海正药业

2019/1/23

209528

卡非佐米

注射剂

齐鲁制药

2019/1/18

206021

盐酸普拉格雷

口服片剂

东阳光药

2019/1/16

210339

盐酸普罗帕酮

口服缓释胶囊

宣泰医药

2019/1/4

       (资料来源:FDA)

       从药企方面看,海正7个位列第一,东阳光6个紧随其后,南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年,人福、东阳光、华海、石药分别以13个、12个、6个、6个位列前3。

2019上半年国内药企获批美国ANDA数量

       (资料来源:FDA)

       从品种来看,共有38个品种。其中,他达拉非、奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批,可见竞争激烈。

       此外,获批品种中,包括阿哌沙班、替格瑞洛、顺苯磺阿曲库铵、他达拉非以及芬戈莫德等多个重磅品种。

       美国ANDA品种国内大有可为

       2018年7月10日,NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,本次指导原则指出,在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药,也可用于在中国的药品注册申报。

       由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆,且NMPA对其过审数据的认可度也颇高,持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则,快速将其产品打入国内市场。

       东阳光阿哌沙班可走捷径打入国内市场

       这里,笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的ANDA品种阿哌沙班,阿哌沙班完全可以借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,迅速进入国内市场。

       阿哌沙班(Apixaban,商品名为Eliquis)是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由BMS与辉瑞联合开发,于2013年进入中国,并在2017年进入了新版医保目录,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班拥有"Best-in-Class"的临床试验结果,其降低大出血风险的效果十分显著,安全性和有效性均超出同类药物。

       BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利,其国际公开号为WO2003/049681,在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期(CN1578660A)。2018年,阿哌沙班98.72亿美元,"最畅销的抗凝血药"当之无愧。

       目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个,有 8 家企业申报上市,其中,按照新 4 类申报的有 7 家,包括正大天晴、东阳光、科伦、青峰等知名药企,按照 3 类申报的有 1 家,为齐鲁制药。就在今年1月份,豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集,成功抢占首仿。不过,NMPA虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿,但阿哌沙班原研专利尚未到期,这也意味着,豪森虽然已经获得阿哌沙班批文,但目前还不能销售。

       此次,东阳光阿哌沙班顺利拿下美国ANDA号,很可能加速国内获批历程,成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。

阿哌沙班仿制药

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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