7月23日，韩国生物制药公司三星Bioepis/默沙东的Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗）获美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药，是三星Bioepis在美国批准的第三款抗TNF生物类似药，同时也是该公司在美国批准的第4款生物类似药。

       全球制药业在蓬勃发展，生物制药领域也取得了长足的进步，从近几年美国FDA以及欧盟获批的生物类似药名单中，我们可以看到两个韩国制药企业积极的身影-Celltrion公司和三星Bioepis,截止目前美国FDA共批准生物类似药23款，其中韩国药企Celltrion公司和三星生物共占6个。

       表1 韩国制药企业在FDA获批的生物类似药

       我们先大致了解一下韩国医药市场的基本情况（见表2）:韩国医药产业的市场规模为187亿美元(截至2016年)，约占全球医药市场1.1万亿美元的1.8%，占国内GDP的1.2%，国内制造业GDP的4.3%。同期，韩国国内药品生产总值162亿美元，进出口分别为31亿美元和56亿美元，韩国国内生物制药生产总值17.3亿美元，占韩国国内药品市场的9.2%。截至2016年，全国共有737家药品生产企业。其中，制剂厂家367，原料药生产厂家204，准药品（保健品）生产厂家379。

       表2 韩国制药企业的市场规模

       2000年以来，韩国药品监管机构和制药企业不断努力，其药品的监管和质量管理体系不断完善，韩国药品不仅受到东南亚、中美、南美国家的信任，也得到欧美国家的信任。韩国MFDS于2014年5月加入PIC/s，这是韩国药品生产企业质量和管理能力的国际证明，此外，2016年11月，韩国成功加入ICH，这为韩国赢得了较高的国际地位，为韩国在全球市场的发展创造了有利的环境，同时也证明了韩国的药品监管体系水平与包括美国在内的发达国家相当，成为领先的药品监管政策的国家之一。

       新药开研发投资方面，韩国一直在加大新药开发投资的力度，据统计资料显示，2016年，韩国药品生产企业研发支出平均占销售收入的6.0%，上市药品生产企业研发支出占销售收入的8.9%。尤其指出的是，创新型制药公司研发占比为11.7%，远远超过了制造业的3.7%。2016年韩国制药企业研发预算为11.56亿美元，比前五年年均增长6.7%。

       另外新药研发方面，自1999年成功研发韩国第一个新药产品"Sunpla注射液(用于癌症治疗)"以来，截至目前，韩国已经研发了30余种新药。从1999年到2018年，韩国平均每年推出1.7种新药，正逐渐成为全球制药巨头。此外，近20种药物产品已在包括美国和欧洲在内的全球主要医药市场站稳脚跟。

       在生物制药方面，韩国取得了傲人的成就，在全球商业化的7种干细胞治疗产品中，有4种是在韩国开发的，其中包括世界上第一个干细胞治疗产品，Pharmicell公司研发的用于治疗急性心肌梗死的自体骨髓间充质干细胞药物Hearticellgram-AMI。此外，由SK化学研发的血友病治疗药物NBP601 (AFSTYLA)（技术成果转让给CSL），2016年成为第一个获得美国FDA市场授权的国产新型生物制剂。

       目前中国制药行业的架构在发生微妙的变化，传统化学制药工业在创新和行业内部的占比已经接近顶端，随着中国生物制药行业的发展，生物制药行业对于中国制药行业的整体态势影响越来越明显。而我们对于半岛的韩国生物制药工业的关注和研究，肯定对我们未来一段时间行业的发展预期判断，是有帮助的。

       参考文献：2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。