10月17日，港交所官网显示，由知名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立的诺诚健华向港交所递交主板上市申请。联席保荐人为摩根士丹利和高盛，最近一轮估值为8.8亿美元。

       成立不到5年，9款具备"Best-in-class"或"First-in-Class"潜力

       诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司，通过"自主研发、外部引进与国际合作"相结合，快速研发旨在调节免疫系统并用以治疗自身免疫疾病和肿瘤疾病的系列新药，并使其在全球商业化。公司于2015年11月3日在开曼群岛注册，2016年在中国开始研发。

       （资料来源：公司官网）

       奥布替尼-具备"Best-inclass"潜力的BTK抑制剂，年底将报产

       奥布替尼（Orelabrutinib，代号：ICP-022）是诺诚健华自主研发的1类新药，属于高选择性及不可逆BTK抑制剂，具备"Best-in-class"潜力，用于治疗各种B细胞恶性肿瘤以及自身免疫性疾病。数据显示，奥布替尼比同类药物有更好的药物暴露量，剂量相关性药靶占有率高且持续时间长。

       目前，正在中国开展多个临床试验。其中，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤和复发或复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤这两个适应症预计将于2019年年底向NMPA提交上市申请。用于治疗复发难治边缘区淋巴瘤、原发或继发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤以及华氏巨球蛋白血症的临床试验已经进入Ⅱ期。

       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

       除此之外，诺诚健华在申请书中声称，在未来将会陆续启动奥布替尼治疗淋巴瘤的多项临床研究。计划于2019年底启动奥布替尼一线治疗CLL/SLL的Ⅲ期临床研究，随后启动奥布替尼作为单药治疗具有双重突变的复发难治非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）亚群患者的Ⅱ期临床研究以及奥布替尼联合CD20抗体治疗滤泡性淋巴瘤（FL）I/IIa期研究。

       除了多种淋巴瘤之外，诺诚健华亦计划评估奥布替尼对于治疗自身免疫性疾病的潜在疗法。将于2019年第四季度在中国启动将奥布替尼结合标准学疗法治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰb/Ⅱa期试验。诺诚健华也在美国启动了针对B细胞恶性肿瘤的Ⅰ期篮子试验。

       值得一提的是，百济神州的Zanubrutinib也是一款BTK抑制剂，也被业内人士认为是"Best-in-class"，也有望成为百济神州第一个上市的新药，与奥布替尼撞款了，详细信息请阅读笔者之前写的文章"中国首个获FDA"突破性疗法"，如今又被称为"best-in-class"，百济神州Zanubrutinib及其家族的曲折诞生史"。

       其他候选药物包括ICP-192、ICP-105等，覆盖多个热门靶点

       ICP-192：是一种用于治疗各种实体瘤的有效及具选择性的泛FGFR抑制剂，诺诚健华目前对具有FGFR2融合的胆管癌患者及具有FGFR2/3基因突变的尿道上皮癌患者初步集中进行延伸研究，同时计划进一步收集数据以评价ICP-192是否可作为治疗FGFR突变患者的联合治疗剂（例如免疫检查点抑制剂）的潜在治疗方案。

       ICP-105：是一种有效及高选择性的FGFR4抑制剂，主要用于治疗伴有FGFR4渠道过度激活的晚期肝细胞癌（HCC）。目前计划启动Ⅱa期研究以评价ICP-105对伴有FGFR4渠道过度激活的肝细胞癌患者的安全性及疗效，亦计划探索将ICP-105与免疫检查点抑制剂相结合用于治疗伴有FGFR4渠道过度激活的晚期肝细胞癌。

       另外，诺诚健华还有六种处于IND准备期的候选药物，招股书公布了两种，括ICP-723及ICP-330。ICP-723是一种第二代泛酪氨酸受主激酶（泛TRK）小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶（NTRK）阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制剂产生耐药性的患者。ICP-330是TYK2小分子抑制剂，用于治疗各种T细胞介导的自身免疫性疾病，如银屑病、炎性肠病及系统性红斑狼疮。

       财务方面，由于诺诚健华的产品尚未获准进行商业销售，资料显示，截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度，经营亏损分别为人民币3.42亿元及为5.54亿元，且截至2018年及2019年6月30日止6个月，经营亏损分别为2.79亿元及3.22亿元。

       （资料来源：上市申请书）

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。