截止10月24日，CDE受理一致性评价受理号达1523个(440家企业的425个品种。按补充申请计，下同)；已过评受理号达265个(109个品种)。10月17日至10月24日有1个品种过评，18个品种被承办，京新药业独家剂型他汀类药物和翰宇药业的重磅首仿在内。

       过评详情

       天士力5个品种获受理，2个已过评

       本周（10月17日至10月24日）有1品种首家通过一致性评价，为天士力帝益的右**片。

       右**片是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药。据药智数据显示，目前国内该品种已上市的企业有江苏天士力帝益药业、上海上药中西制药、成都康弘药业三家企业，然而样本医院市场份额被江苏天士力帝益药业占领，占比高达96.26%。

       据药智一致性评价进度数据库显示，目前三家企业的该品种一致性评价均已申报获受理且完成了BE试验，天士力抢先，拔得头筹，首家通过一致性评价。值得提及的是，截止目前，天士力集团申报一致性评价的品种仅5个，其中天津天士力1个，江苏天士力帝益4个；右**片为其公司第二个通过一致性评价的品种。

       天士力药品一致性评价详情

       审批完成

       5品种审批完毕，第2个补充申请过评注射剂诞生？

       本周有5个品种一致性评价审批完毕，其中甘露醇注射液、头孢克洛胶囊、口服补液盐散（Ⅲ）3个品种目前还未有企业过评，意味着获批即首家。

       本周一致性评价审批完毕详情

       值得注意的是山东齐鲁制药的甘露醇注射液，在一致性评价技术指导文件刚刚下发之下就审批完成，且该品种一致性评价申报获受理时间在今年7月，现办理状态已呈“制证完毕—待发批件”状态，仅3个月的时间完成审批，确认通过一致性评价？成为第二个按照仿制药质量与疗效一致性评价审评过评的品种？拭目以待。

       申报受理

       18个品种获承办，独家、首仿药品再抢眼

       本周CDE新增一致性评价申报受理号20个（18个品种），其中5个品种为本周首家申报药品，分别是京新药业的匹伐他汀钙分散片、潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片、珠海润都制药的单硝酸异山梨酯缓释胶囊、乐普药业的氯沙坦钾氢氯噻嗪片和深圳翰宇药业的注射用特利加压素。

       本周一致性评价申报受理详情

       注：红色部分内容为本周首家申报药品

       重点关注京新药业独家剂型品种匹伐他汀钙分散片和翰宇药业的首仿药品注射用特利加压素。

       匹伐他汀钙分散片

       匹伐他汀钙是属于第三代他汀类药物，最新一代的超级他汀，用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。据药智数据，国产匹伐他汀钙的市场批文仅13条（包括原料药在内），制剂剂型仅有片剂和分散剂两种。2018年该药品国内样本医院销售额942.72万元，主要市场份额被兴和株式会社占据，达77.62%，其次是华润双鹤占22.28%。

       此外，京新药业的匹伐他汀钙分散片是国内唯一上市的匹伐他汀钙分散片剂型，据京新药业2019年半年报显示，2019年上半年京新药业的匹伐他汀钙分散片实现销售1.29亿元，同比增长153%，放量明显。现申报一致性评价获受理，进一步提升产品竞争实力。

       注射用特利加压素

       特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。原研企业为辉凌，2009年翰宇药业作为首仿上市，打断原研企业在国内的垄断。

       据翰宇药业的财报信息，2018年其注射用特利加压素销售额达1.94亿，是其公司营收贡献最大的主要产品之一；2019年上半年实现销售收入9546万元，同比下降22.65%；导致下滑的原因，翰宇药业给出的解释是，主要是为了配合各省市、地区逐步启动2019年招投标工作开展，以及各地GPO集中采购陆续开展影响所致。

       据药智数据，目前该品种国内市场仍只有辉凌（中国）和翰宇两家企业获生产批文，其中样本医院销售主要被翰宇药业占领，达89.54%。现如今，在一致性评价正式开始并将提速的情形下，翰宇药业申报一致性评价获受理，如若顺利过评，或将进一步提升竞争实力，扩大医院终端市场的占有率，取代原研，改变目前销售额下滑趋势。