毫无疑问，中国制药行业作为世界制药行业中举足轻重的一部分，已经深深地在各个环节参与了世界医药行业的合作与竞争中。国内优秀制药企业不仅积极在国内医药市场谋局布篇，也积极参与国际医药市场的竞争和拓展。最初，中国制药企业处于国际竞争的低端位置，主要是原料药企业参与国际竞争。随着中国制药企业的实力增强，中国更多制剂企业开始积极拓展国际市场。在这些国际拓展项目中，除了美国FDA认证、欧盟认证以外，还有一种制药企业质量体系认证，需要中国制药企业给予足够重视，那就是WHO PQ认证。

       世界卫生组织 (WHO) 供应商预认证，是2001年启动的一项联合国行动计划，原名为Prequalification Team: medicines (PQTm)，现已更名为Prequalification of Medicines Programme（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证），用于扩大选择的优先药物获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）和NGO组织等采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

       WHO预认证项目2001年成立之初，重点是针对抗艾滋病毒/艾滋病类药物、抗疟疾类药物、抗结核类药物，2006年预认证范围扩大，增加了促进生殖保健类药品，之后2007年，2008年及2011年后陆续增加了流感用药、用于儿童营养、急性腹泻、肝炎、其它易忽略的热带病的药物以及生物类似药等产品品种，其受理的产品范围和品种正逐渐扩大。截止至2019年11月，通过WHO预认证的制剂名单中共包括554个药物，按照治疗分类如表1所示：

       表1 WHO供应商预认证（PQ认证）药品种类（FPPs制剂）

       WHO预认证范围除了制剂，还包括原料药和独立质检实验室，另外并不是所有药品都可以申请WHO预认证，该项目只是针对WHO公布的产品评估意向书（Express of Interest，EOI）清单中包括的产品（其中主要来自WHO基本药物清单(Essential Medicines List, EML)或WHO疾病治疗指南的推荐清单），EOI清单目录中详细规定了药品的规格和剂型，只有符合要求的药品，WHO才会受理认证。

       WHO PQ认证基本流程

       PQ认证的基本流程详见图1。

       制剂的预认证分为完全审评（Full Assessment）和简略审评(Abbreviated assessment)。完全审评针对仿制药，需提交安全性、有效性和质量数据和信息, 需进行现场检查。简略审评针对已经被SRA采用严格标准批准的仿制药或创新药。SRA是指WHO所认可的发达国家药监部门批准的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority（SRA）。

       原料药的预认证可以通过三种途径：一是完全审评（Full Assessment），适用于先前未经WHO审评的原料药主档案（APIFM）,二是简略审评(Abbreviated assessment)，适用于先前已由WHO审评的用于支持制剂的预认证的原料药主档案（APIFM），三是简略审评(Abbreviated assessment)，针对已经被SRA采用严格标准批准的原料药主档案（APIFM）。

       图 1 WHO PQ流程图 （来源：WHO官网）

       2013年9月1日起，WHO药物预认证开始收费。2017年1月1日起，实行新的收费标准，部分产品可以申请豁免年费。

       具体如下：

       国内多家制药企业在布局WHO的PQ认证，通过WHO PQ认证，药企就可以进入WHO体系国际采购供应商名录，此外，很多国际性非政府公益组织也认可WHO预认证制度，这样也有利于提高企业在国内市场的地位，目前通过WHO预认证的制剂企业有12家，原料药企业有24家（详见表2）。如桂林南药作为WHO预认证的佼佼者，2018年PQ认证品种的销售收入已突破3亿元。

       表2 通过WHO供应商预认证（PQ认证）的国内企业列表

       从上面列表可以看出，经过这些年的努力和发展，中国多家制药企业的多个制剂品种和原料药品种已经通过PQ认证，并积极拓展国际医药市场。其中广西桂林南药作为先行者，已经取得不俗的成绩。但是横向和印度企业比较，我们会发现我们还存在不够重视、品种较少、出口业绩优秀企业较少的情况，因此还需要持续努力。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。