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未达Ⅲ期主要终点!K药一线治疗广泛期小细胞肺癌未能显著延长OS

https://www.cphi.cn   2020-01-08 11:24 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

今天,默沙东宣布其明星PD-1药物帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达/Keytruda,简称K药)在KEYNOTE-604试验中与化疗(依托泊苷+铂类药物)组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺癌患者总生存期(OS),错过一个主要终点。

       今天,默沙东宣布其明星PD-1药物帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达/Keytruda,简称K药)在KEYNOTE-604试验中与化疗(依托泊苷+铂类药物)组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺癌患者总生存期(OS),错过一个主要终点,但K药化疗组合比化疗显著降低进展风险(HR=0.75),达到另一个主要终点。受此消息影响,今天默沙东股价下跌2.6%。

       KEYNOTE-604是一项随机、双盲、安慰剂对照的K药与依托泊苷/铂类药物(顺铂/卡铂)联合一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验。KEYNOTE-604研究入组了453例此前未接受过系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者,分别使用顺铂/卡铂或顺铂/卡铂+K药,主要终点指标有两个,总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

KEYNOTE-604

       (资料来源:ClinicalTrials)

       二线治疗小细胞肺癌(SCLC)获批

       SCLC占肺癌的15%,与常见的NSCLC是完全不同的肿瘤。大约30%-40%小细胞肺癌确诊时为局限期,经过治疗后,大约70%病人会复发。PD-1/PD-L1抗体适用于广泛期小细胞肺癌,复发和初诊时即为广泛期的病人大约占所有小细胞肺癌的90%,根据是否有转移及转移部位的不同,用药有所差异。

       值得一提的是,此前Keytruda依靠临床II期试验数据获批单药二线治疗广泛期小细胞肺癌,ORR为19%,其中56%的病人缓解时间超过18个月。此外,Tecentriq和Opdivo分别获批广泛期小细胞肺癌的一线和三线治疗。Tecentriq联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床III期试验成功延长的病人了OS和PFS。Opdivo获批三线治疗适应症,但单药二线治疗的临床III期试验失败,OS并没有延长,同样,化疗后病人的维持治疗适应症没有成功。

       PD-1/PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌临床试验数据

PD-1/PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌临床试验数据

       (资料来源:ASCO)

       值得一提的是,尽管相比较NSCLC,SCLC的PD-L1表达水平偏低,但是两个PD-L1药物Tecentriq 和Imfinzi 分别在设计相似、同类患者的Impower-133、Caspian试验中比化疗多降低27%和30%死亡风险,延长2.0和2.7个月的总生存期。当然K药这个试验也降低20%死亡风险、只是没有达到预先设置的统计区分标准。

       小细胞肺癌PD-1/PD-L1抗体国内研发进展

       国内PD1/PD-L1抗体主要集中在一线治疗小细胞肺癌上。罗氏最早启动临床III期, 2018年11月到2019年7月间,包括特瑞普利单抗在内的5款产品启动了临床III期试验,进度接近。此外,进口产品在局限期病人和维持治疗适应症上也正在开展临床III期试验,恒瑞针对二线治疗适应症开展了阿帕替尼联用方案的临床II期试验。

       国内PD-1/PD-L1抗体治疗小细胞肺癌研发进展

国内PD-1/PD-L1抗体治疗小细胞肺癌研发进展

       (资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

       参考来源:Merck's PD-1 star Keytruda flunks a key survival endpoint in SCLC - cue the unfavorable Tecentriq comparisons

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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