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恒瑞PD-1联合阿帕替尼二线治疗胃癌挺进Ⅲ期,10项Ⅲ期进行中

https://www.cphi.cn   2020-01-11 12:15 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

近日,恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)联合阿帕替尼二线治疗胃癌的临床试验挺进Ⅲ期。

       近日,恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)联合阿帕替尼二线治疗胃癌的临床试验挺进Ⅲ期。卡瑞利珠单抗是国内第5个获批的PD-1单抗,目前有3个新适应症处于申报上市阶段,还有10个Ⅲ期临床正在进行中。

卡瑞利珠单抗

       (资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

       2019年5月,恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞利珠单抗是国内第5个上市的PD-1单抗,同时也是第3个获批上市的国产PD-1单抗。随后,在2019年,恒瑞又有3个适应症申报上市,分别是肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌和食管鳞癌,这3个癌症均是国内发病率比较高的病种。

       国内已上市及已申报上市PD-1/L1单抗

国内已上市及已申报上市PD-1/L1单抗

       (资料来源:CDE,统计时间截至2020.1.10)

       卡瑞利珠单抗目前有10项(按临床登记号统计)Ⅲ期临床试验进行中。

卡瑞利珠单抗目前有10项Ⅲ期临床试验进行中

       (资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

       PD-1抗体仅有三线治疗胃癌获批

       中国胃癌(包括胃食管结合部)发病率约为31.48/10万人,每年新发病人数约43.1万人。胃癌早期症状轻微难以发现,我国胃癌患者确诊时70%以上已经无法根治性手术切除。早期胃癌手术后治愈率较高,但可根治性手术切除的病人大部分已经进入局部进展期或伴有淋巴瘤转移,约80%根治性手术后病人会复发。

       PD-1/L1抗体在胃癌领域遭遇的挫折相对较多,K药和O药在海外已获批用于不可切除或复发转移性胃癌病人的三线治疗。Keytruda一线和二线治疗PD-L1表达阳性胃癌的临床试验相比于化疗都没有获得显著性的优势。特瑞普利单抗(商品名:拓益)单药二线治疗胃腺癌的临床研究取得了与海外三线临床研究类似的结果,TMB高表达分组的数据优异。

胃癌

       (资料来源:ASCO)

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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