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实至名归!阿来替尼同时斩获三大权威指南一线优选推荐

https://www.cphi.cn   2020-01-15 11:55 来源:CPhI制药在线 作者:小饼

阿来替尼作为第二代ALK抑制剂,是一种高选择性抑制ALK通路的靶向药物,其优化了ALK激酶结构域的结合性,且增加了靶向激酶的选择性。基于优异的疗效和安全性,阿来替尼成为同时被NCCN、CSCO、ESMO指南推荐作为优选的药物。

       肺癌

       由于染色体的倒位所形成的EML4-ALK基因的重排(ALK融合),促进了肺癌的发生和进展。ALK基因融合在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率约为3%-5%,近年来靶向药物的不断发展明显延长了患者的生存期,因此,ALK融合又被称为"钻石突变"。在NSCLC(非小细胞肺癌)患者中,3-5%的人群存在ALK基因融合阳性。ALK-TKIs目前全球已有五个药物上市, 分别是Crizotinib (克唑替尼)、Ceritinib (色瑞替尼)、Alectinib (阿来替尼),Brigatinib(布加替尼)和Lorlatinib(劳拉替尼)。另外Entrectinib(恩曲替尼)、Ensartinib (X-396) (恩沙替尼)目前仍在临床研究中。

       克唑替尼是第一个获批的靶向治疗ALK+ NSCLC患者的酪氨酸酶抑制剂,活跃在一线用药地位已有七个年头,但克唑替尼一般在10-11月后出现耐药,且其血脑屏障透过率低,无法有效抑制肿瘤细胞的脑转移。

       阿来替尼作为第二代ALK抑制剂,是一种高选择性抑制ALK通路的靶向药物,其优化了ALK激酶结构域的结合性,且增加了靶向激酶的选择性。基于优异的疗效和安全性,阿来替尼成为同时被NCCN、CSCO、ESMO指南推荐作为优选的药物。

       NCCN:从2017.V1版指南开始,阿来替尼一直被作为ALK阳性NSCLC一线治疗优先推荐

       2017年ASCO年会上,为人所熟悉的Ⅲ期ALEX研究结果首次公布,给人带来震撼。

       在入组的303例患者中,与克唑替尼相比,阿来替尼疾病进展风险下降 53%(HR=0.47,P<0.0001)。此外,阿来替尼还能显著地降低肺癌发生脑转移或脑转移进展的风险,与克唑替尼相比,这一风险降低84%。ALEX研究首次公布的数据足够惊艳, NCCN非小细胞肺癌指南2017.V7版更新,阿来替尼首次被NCCN指南推荐作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗选择,并且从一开始便是一线治疗优先推荐。尽管近年来也有新的药物被推荐作为ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的选择,目前一线共4个药物,但阿来替尼始终被NCCN指南作为一线治疗优先推荐,无人可撼动。

       CSCO原发性肺癌诊疗指南

       在2018年的ASCO大会上,ALEX研究数据更新,主要终点研究者评估的中位PFS,阿来替尼组为34.8个月,克唑替尼组为10.9个月(HR=0.43,P<0.0001)。

       基于ALEX优异的研究结果,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2018年8月正式批准阿来替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,包括一线及克唑替尼治疗进展后的二线治疗。基于阿来替尼在临床研究中的惊艳表现和国内药物的可及性,在更新后的CSCO原发性肺癌诊疗指南2019年版中,阿来替尼被作为ALK阳性患者一线治疗的Ⅰ级优先推荐,指导临床,为患者提供更好的治疗。

       ESMO转移性非小细胞肺癌指南

       在2019年ESMO大会上,ALEX研究更新了最终的PFS分析结果,以及延长随访时间后的OS数据。数据截止至2018年11月30日,较上一次数据截止时间点(2017年12月1日)延长了12个月的随访时间。研究结果显示,阿来替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为37.8个月和23.0个月,主要终点分析:研究者评估的中位PFS分别为34.8个月(95%CI:17.7个月~NR)和10.9个月(95%CI:9.1个月~12.9个月),阿来替尼组降低57%疾病进展或死亡风险(HR=0.43,95%CI:0.32~0.58;P<0.0001)。阿来替尼组53.3%的患者发生疾病进展事件,而克唑替尼组则为80.8%。

       基于阿来替尼优异的数据,2019版ESMO转移性非小细胞肺癌指南将阿来替尼作为优先推荐的药物。

       ALEX研究是初诊ALK阳性NSCLC患者治疗的变革性研究,其结果很令人振奋和惊喜,鉴于其优异的临床数据,目前阿来替尼已成为被NCCN非小细胞肺癌指南、CSCO原发性肺癌诊疗指南、ESMO转移性非小细胞肺癌指南作为一线优先推荐的药物。阿来替尼作为ALK抑制剂的优秀代表,为ALK阳性非小细胞肺癌患者活得更长、活得更好做出了巨大的贡献。

       参考来源:

       1. Hida T, Nokihara H, Kondo M, et al. Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial[J]. Lancet, 2017, 390(10089): 29-39.

       2. Shaw AT. Alectinib versus crizotinib in treatment-na?ve advanced ALK-positivenon-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. American Society of Clinical Oncology(ASCO) Annual Meeting, 2017: abstract LBA9008

       3. Alectinib versus crizotinib in treatment-na?ve anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Annals of Oncology, 2018

       4. NCCN Guidelines Version 1.2020:non-small cell lung cancer.

       5.CSCO原发性肺癌诊疗指南2019.

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